Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i winorelbina plus filgrastym w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy II docetakselu i winorelbiny w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z filgrastymem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odpowiedzi na docetaksel i winorelbinę ze wspomaganiem filgrastymem (G-CSF) u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określ całkowity czas przeżycia i czas do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 6-10 minut i docetaksel dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie w dniach 2-12 lub do powrotu morfologii krwi. Leczenie kontynuuje się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95353
    - Gould Medical Group
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Georgia
  - Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
    - Georgia Cancer Treatment Center, P.C.
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland, P.C.
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
    - Community Oncology Group
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Charleston Hematology-Oncology, P.A.
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Texas Cancer Care
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    - Hematology & Oncology Associates of Virginia
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
    - Morgantown Internal Medicine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV Choroba dająca się zmierzyć lub ocenić w dwóch wymiarach Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: powyżej 2 miesięcy Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 granica normy (GGN) Bilirubina nie większa niż GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: brak niekontrolowanego nadciśnienia, niestabilnej dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca lub przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego zawału mięśnia sercowego Inne: nie ciąża lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak źle kontrolowanej cukrzycy Brak znanej alergii na pochodne E. coli lub jakiekolwiek produkty, które mają być podawane Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem wyleczonego chirurgicznie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak czynnej infekcji lub gorączki Nie uwzględniono wcześniej w tym badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak innych hematopoetycznych czynników wzrostu Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej i powrót do zdrowia O co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej angioplastyki wieńcowej Inne: co najmniej 30 dni od wcześniejszych badanych leków Brak innych równoczesnych badanych leków Brak profilaktycznego paracetamolu na gorączkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

Krzesło do nauki: Barbara Allen, DVM, MBA, PharmD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067941
AMGEN-GCSF-990138
NCI-V00-1596

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .