Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Vinorelbine Plus Filgrastim til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

18. december 2013 opdateret af: Amgen

Et fase II-studie af docetaxel og vinorelbin i avanceret ikke-småcellet lungekarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus filgrastim til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsen på docetaxel og vinorelbin med filgrastim (G-CSF) støtte hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. III. Bestem den samlede overlevelse og tid til tumorprogression hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får vinorelbin IV i løbet af 6-10 minutter og docetaxel IV over 1 time på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt på dag 2-12, eller indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen fortsætter hver anden uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95353
        • Gould Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Georgia Cancer Treatment Center, P.C.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New City, New York, Forenede Stater, 10956
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland, P.C.
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Større end 2 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: AST og 1,5 gange højere end ALT ikke større end normalgrænse (ULN) Bilirubin ikke større end ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller atrielle eller ventrikulære arytmier Mindst 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ Ingen dårligt kontrolleret diabetes Ingen kendt allergi over for E. coli-derivater eller produkter, der skal administreres. Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kirurgisk helbredt basalcellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen aktiv infektion eller feber Ikke tidligere indgået i denne undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen andre samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling og restitueret Operation: Mindst 2 uger siden tidligere større thorax- eller abdominaloperationer og restitueret Kl. mindst 6 måneder siden tidligere koronar angioplastik Andet: Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmidler Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen profylaktisk acetaminophen mod feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Allen, DVM, MBA, PharmD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2004

Først opslået (Skøn)

17. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067941
  • AMGEN-GCSF-990138
  • NCI-V00-1596

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner