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Docetaxel e Vinorelbina Plus Filgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

18 dicembre 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase II su docetaxel e vinorelbina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più filgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta al supporto di docetaxel e vinorelbina con filgrastim (G-CSF) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono vinorelbina EV per 6-10 minuti e docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno nei giorni 2-12 o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento continua ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95353
        • Gould Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Georgia Cancer Treatment Center, P.C.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New City, New York, Stati Uniti, 10956
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland, P.C.
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente Malattia misurabile o valutabile bidimensionalmente Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: superiore a 2 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: AST e ALT non superiori a 1,5 volte superiori limite della norma (ULN) Bilirubina non superiore a ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie atriali o ventricolari Almeno 6 mesi da un precedente infarto miocardico Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessun diabete scarsamente controllato Nessuna allergia nota ai derivati ​​di E. coli o a qualsiasi prodotto da somministrare Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle basocellulare o carcinoma curato chirurgicamente in situ della cervice Nessuna infezione o febbre attiva Non precedentemente inserito in questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun altro fattore di crescita ematopoietico concomitante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: almeno 2 settimane dalla precedente chirurgia maggiore toracica o addominale e guarigione almeno 6 mesi da precedente angioplastica coronarica Altro: almeno 30 giorni da precedenti agenti sperimentali Nessun altro agente sperimentale concomitante Nessuna profilassi paracetamolo per la febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Allen, DVM, MBA, PharmD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067941
  • AMGEN-GCSF-990138
  • NCI-V00-1596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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