Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a Vinorelbine Plus Filgrastim v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

18. prosince 2013 aktualizováno: Amgen

Studie fáze II docetaxelu a vinorelbinu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie a filgrastimu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit odpověď na docetaxel a vinorelbin s podporou filgrastimu (G-CSF) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte celkové přežití a dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 6-10 minut a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a filgrastim (G-CSF) subkutánně denně ve dnech 2-12 nebo dokud se krevní obraz neupraví. Léčba pokračuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95353
        • Gould Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Georgia Cancer Treatment Center, P.C.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New City, New York, Spojené státy, 10956
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland, P.C.
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Community Oncology Group
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 2 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: AST a ALT 5 krát vyšší než 1,5. limit normy (ULN) Bilirubin ne vyšší než ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo síňové nebo ventrikulární arytmie Alespoň 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu Jiné: Ne těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádný špatně kontrolovaný diabetes Žádná známá alergie na deriváty E. coli nebo jakékoli přípravky, které mají být podávány Žádné jiné předchozí malignity v posledních 5 letech kromě chirurgicky vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádná aktivní infekce nebo horečka Do této studie nebyl dříve zařazen

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné další souběžné hematopoetické růstové faktory Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Nejméně 2 týdny od předchozí velké hrudní nebo břišní operace a zotavení nejméně 6 měsíců od předchozí koronární angioplastiky Jiné: Minimálně 30 dní od předchozích zkoumaných látek Žádná jiná souběžně hodnocená látka Žádná profylaktická acetaminofen na horečku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara Allen, DVM, MBA, PharmD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067941
  • AMGEN-GCSF-990138
  • NCI-V00-1596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit