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Docetaxel und Vinorelbin plus Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-II-Studie zu Docetaxel und Vinorelbin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder peripheren Blut erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Reaktion auf Docetaxel und Vinorelbin mit Filgrastim (G-CSF)-Unterstützung bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Vinorelbin IV über 6–10 Minuten und Docetaxel IV über 1 Stunde am ersten Tag und Filgrastim (G-CSF) subkutan täglich an den Tagen 2–12 oder bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle zwei Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 60 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95353
    - Gould Medical Group
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Georgia
  - Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
    - Georgia Cancer Treatment Center, P.C.
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland, P.C.
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
    - Community Oncology Group
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
    - Charleston Hematology-Oncology, P.A.
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Trident Palmetto Hematology/Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Texas Cancer Care
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - Hematology & Oncology Associates of Virginia
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    - Morgantown Internal Medicine Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. Zweidimensional messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache Grenzwert des Normalwerts (ULN) Bilirubin nicht höher als ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder atriale oder ventrikuläre Arrhythmien Mindestens 6 Monate seit dem vorherigen Myokardinfarkt Sonstiges: Nein schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden HIV-negativ Kein schlecht kontrollierter Diabetes Keine bekannte Allergie gegen E. coli-Derivate oder andere zu verabreichende Produkte Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer chirurgisch geheiltem Basalzell-Hautkrebs oder -Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine aktive Infektion oder Fieber Bisher nicht in dieser Studie erfasst

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine anderen gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Operation: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen größeren Brust- oder Bauchoperation und Genesung Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Koronarangioplastie. Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Prüfpräparaten. Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate. Kein prophylaktisches Paracetamol gegen Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

Studienstuhl: Barbara Allen, DVM, MBA, PharmD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067941
AMGEN-GCSF-990138
NCI-V00-1596

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