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S0008: メラノーマ患者の治療における化学療法と生物学的療法

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

高リスク黒色腫患者における高用量インターフェロン アルファ 2-b 対シスプラチン、ビンブラスチン、DTIC プラス IL-2 およびインターフェロンの第 III 相試験

根拠: インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 インターロイキン-2 は、人の白血球を刺激してメラノーマ細胞を殺す可能性があります。 メラノーマに対するインターフェロン アルファが併用化学療法とインターロイキン 2 の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 悪性黒色腫患者の治療において、シスプラチン、ビンブラスチン、およびダカルバジンとインターロイキン-2 からなる併用化学療法の有無にかかわらず、インターフェロン アルファの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • インターフェロン アルファとシスプラチン、ビンブラスチン、およびダカルバジンとインターフェロン アルファおよびインターロイキン 2 で治療された高リスク黒色腫患者の全生存期間と無病生存期間を比較します。
  • これらの患者におけるこれらの治療計画の毒性効果を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の 12 週および 52 週での微小残存病変 (MRD) 状態と全生存期間との関係を決定します。
  • これらの患者の MRD 状態に対するこれらの治療レジメンの効果を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の臨床的特徴 (関与するリンパ節の数、原発性潰瘍、および被膜外進展) と MRD との関係を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、リンパ節の状態（N1またはN2 vs N3）、リンパ節転移の程度（微小転移のみvsサテライト/イントランジット転移を含むマクロ転移）、および原発腫瘍の潰瘍化（yes vs no vs未知の原発）に従って層別化されます。 . 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1 ～ 4 週の 1 ～ 5 日目にインターフェロン アルファ IV​​ を投与され、その後 5 ～ 52 週の 1、3、および 5 日目にインターフェロン アルファを皮下投与 (SC) されます。
  • アーム II: シスプラチン IV を 30 分かけて投与し、続いて 1 ～ 4 日目にビンブラスチン IV を投与します。 患者はまた、1 日目にダカルバジン IV を 1 時間以上、インターロイキン-2 IV を 1 ～ 4 日目に 96 時間以上、インターフェロン アルファ SC を 1 ～ 5、8、10、および 12 日目に投与します。 さらに、患者は 6 ～ 15 日目にフィルグラスチム (G-CSF) SC を受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 410 人の患者 (治療群ごとに 205 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Saint Rose Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Sana Rosa、California、アメリカ、95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60120
        • Sherman Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Hackley Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Medical Center - Gibson
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem、Oregon、アメリカ、97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された皮膚起源の黒色腫または原発不明の原発からの黒色腫 原発または最初に臨床的に検出されたリンパ節または衛星/輸送中の再発の最初のプレゼンテーション

    • 遠隔転移なし
    • -眼、粘膜、またはその他の非皮膚起源の黒色腫はありません

  • 以下の基準のいずれかが、新たにメラノーマと診断された患者、または以前に原発性と診断され、現在の後続の臨床的局所リンパ節疾患および/またはサテライト/イントランジット疾患を有する患者に適用する必要があります。

    • 1つ以上のリンパ節に関与する潰瘍性原発性黒色腫（微小/不顕性またはマクロ/臨床的に明白）

    • -潰瘍化していないか、または未知の原発性黒色腫で、マクロ/臨床的に明白なリンパ節転移が1つあり、単一のつや消しのリンパ節腫瘤を含む

      • 非潰瘍性または未知の原発腫瘍がなく、単一の微小転移性リンパ節
    • 2つ以上のリンパ節転移（微小/不顕性またはマクロ/臨床的に明らかな）および/またはマット化したリンパ節を伴う非潰瘍性黒色腫
    • リンパ節転移の有無にかかわらず、任意の衛星/輸送中の転移
  • -再発性疾患の患者は、以前の完全なリンパ節切除術の局所リンパ節流域に再発性疾患を持っている必要があります
  • 原発部位に適切な解剖学的ドレナージ流域である場合、複数の局所リンパ節流域の関与が許可される

  • -患者は、以下の外科的基準に基づいて、登録時に無病でなければなりません。

    • 黒色腫の最初の症状の患者は、一次病変の適切な広範な切除を受ける必要があります
    • 以前にメラノーマと診断された患者は、病理学的に陰性のマージンですべての疾患を切除し、原発部位に疾患がないか、原発部位の2番目の切除を受けていなければなりません
    • センチネルリンパ節陽性または衛星/輸送中転移陽性の患者を含むすべての患者に必要な完全なリンパ節切除
  • -以前のリンパ節郭清またはリンパ節完全切除後の再発性疾患を除去する手術から56日以内
  • -2003年3月1日以降に研究に登録されている場合、最小限の残存疾患研究に参加する意思がある必要があります

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ズブロド 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • SGOTまたはSGPTがULNの2倍以下
  • -LDHおよびアルカリホスファターゼがULNの2倍以下（正常値を超えると、造影CTスキャンまたは肝臓のMRIが必要）
  • -PCRによる最近の肝炎陽性は知られていない

腎臓：

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
  • クレアチニンクリアランス 75mL/分以上

心血管：

  • うっ血性心不全なし
  • 冠動脈疾患なし
  • 深刻な不整脈がない
  • 心筋梗塞の既往歴なし

  • 以下のいずれかが存在する場合は、通常の心臓負荷試験が必要です。

    • 50歳以上
    • 心電図異常
    • 心疾患の病歴

肺:

  • 症候性肺疾患なし

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 自己免疫疾患または免疫抑制状態がない

  • 以下を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません：

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 適切に治療され、寛解期のI期またはII期のがん
  • HIV陰性
  • AIDSまたはHIV-1関連複合体は知られていない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -インターフェロン、インターロイキン、レバミゾール、またはその他の生物学的応答修飾子を含む以前の免疫療法はありません
  • 他の生物学的療法を併用していない

化学療法:

  • 化学療法歴なし（輸液または灌流療法を含む）
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 併用全身コルチコステロイドまたは局所ステロイドクリームなし
  • ステロイド抗ヒスタミン剤の併用は、代替手段がない場合は許可されます
  • 同時ホルモン療法なし

放射線療法:

  • 放射線治療歴なし

    • 乳癌に対する乳房切除後の放射線療法の許可
  • 同時放射線療法なし

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 同時手術なし

他の：

  • -併用降圧薬なし（アームIIのみ）
  • 併用免疫抑制剤なし
  • 他の併用抗がん療法なし
  • 適切な代替薬がない場合は、抗ヒスタミン薬が許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームⅠ
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、第 1 ～ 4 週の第 1 ～ 5 日目にインターフェロン アルファ IV​​ を投与され、続いて第 5 ～ 52 週の第 1、3、および 5 日目にインターフェロン アルファを皮下投与 (SC) されます。
生物学的：インターフェロンアルファ
点滴および皮下投与
実験的：アームⅡ
患者はシスプラチン IV を 30 分かけて投与され、続いて 1 ～ 4 日目にビンブラスチン IV が投与されます。 患者はまた、1 日目にダカルバジン IV を 1 時間以上、インターロイキン-2 IV を 1 ～ 4 日目に 96 時間以上、インターフェロン アルファ SC を 1 ～ 5、8、10、および 12 日目に投与します。 さらに、患者は 6 ～ 15 日目にフィルグラスチム (G-CSF) SC を受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
薬：ダカルバジン
与えられた IV
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
生物学的：インターフェロンアルファ
点滴および皮下投与
生物学的：インターロイキン-2
与えられた IV
他の名前：
  • アルデスロイキン
薬：ビンブラスチン
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存
時間枠：1 年は 3 か月ごと、2 ～ 5 年は 6 か月ごと、5 ～ 10 年は 1 年ごと
全生存期間は、研究への登録日から何らかの原因による死亡まで測定され、生存が最後に確認された患者の最後の接触日で観察が打ち切られました。
1 年は 3 か月ごと、2 ～ 5 年は 6 か月ごと、5 ～ 10 年は 1 年ごと
5年無再発生存
時間枠：最初の年は 3 か月ごと、2 ～ 5 年は 6 か月ごと、6 ～ 10 年は毎年
登録日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察された日まで測定されます。
最初の年は 3 か月ごと、2 ～ 5 年は 6 か月ごと、6 ～ 10 年は毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：治療中、HDIFN 群の患者は、1 か月目は毎週、2 か月目は 2 週間ごと、その後は 3 か月ごとに評価されました。生化学療法群の患者は、最初の 5 日間は毎日評価され、その後は毎週評価されました。
特定の種類の有害事象ごとに、治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
治療中、HDIFN 群の患者は、1 か月目は毎週、2 か月目は 2 週間ごと、その後は 3 か月ごとに評価されました。生化学療法群の患者は、最初の 5 日間は毎日評価され、その後は毎週評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Children's Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

捜査官

  • スタディチェア：Lawrence E. Flaherty, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • スタディチェア：Michael B. Atkins, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 主任研究者：John A. Thompson, MD、Seattle Cancer Care Alliance
  • 主任研究者：John T. Vetto, MD, FACS、OHSU Knight Cancer Institute
  • 主任研究者：John M. Kirkwood, MD、University of Pittsburgh
  • スタディチェア：Frank Haluska, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Alberto S. Pappo, MD、Texas Children's Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S0008 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • CALGB-500002 (その他の識別子：CALGB)
  • ECOG-S0008 (その他の識別子：ECOG)
  • COG-S0008 (その他の識別子：COG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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