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S0008: Chemioterapia più terapia biologica nel trattamento di pazienti affetti da melanoma

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Sperimentazione di fase III di interferone Alfa 2-b ad alte dosi rispetto a cisplatino, vinblastina, DTIC Plus IL-2 e interferone in pazienti con melanoma ad alto rischio

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del melanoma. Non è ancora noto se l'interferone alfa sia più efficace con o senza chemioterapia combinata e interleuchina-2 per il melanoma.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'interferone alfa con o senza chemioterapia di combinazione composta da cisplatino, vinblastina e dacarbazina, più interleuchina-2, nel trattamento di pazienti affetti da melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Melanoma (pelle)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con melanoma ad alto rischio trattati con interferone alfa rispetto a cisplatino, vinblastina e dacarbazina più interferone alfa e interleuchina-2.
Confronta gli effetti tossici di questi regimi di trattamento in questi pazienti.
Determinare la relazione tra lo stato di malattia residua minima (MRD) a 12 settimane e 52 settimane e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare gli effetti di questi regimi terapeutici sullo stato MRD di questi pazienti.
Determinare la relazione tra le caratteristiche cliniche (numero di linfonodi coinvolti, ulcerazione primaria ed estensione extracapsulare) e MRD nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stato linfonodale (N1 o N2 vs N3), al grado di coinvolgimento linfonodale (solo micrometastasi vs qualsiasi macrometastasi, comprese le metastasi satelliti/in transito) e all'ulcerazione del tumore primario (sì vs no vs primario sconosciuto) . I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono interferone alfa IV nei giorni 1-5 delle settimane 1-4 seguito da interferone alfa per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 3 e 5 delle settimane 5-52 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono cisplatino IV per 30 minuti seguito da vinblastina IV nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche dacarbazina EV per 1 ora il giorno 1, interleuchina-2 EV per 96 ore nei giorni 1-4 e interferone alfa SC nei giorni 1-5, 8, 10 e 12. Inoltre, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC nei giorni 6-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 410 pazienti (205 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Ft. Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Eden Medical Center
  - Hayward, California, Stati Uniti, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    - Scripps Cancer Center - San Diego
  - San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Sana Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60120
    - Sherman Hospital
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts-NEMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
    - Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
    - Hackley Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
    - Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Lovelace Medical Center - Gibson
- New York
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
    - Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - UPMC Cancer Centers
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
  - Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Melanoma istologicamente provato di origine cutanea o da primitivo sconosciuto alla presentazione iniziale di recidiva linfonodale primaria o clinicamente rilevata o satellite/in transito
- Nessuna metastasi a distanza
- Nessun melanoma di origine oculare, mucosa o di altra origine non cutanea
Uno dei seguenti criteri deve essere applicato per i pazienti con melanoma di nuova diagnosi OPPURE un tumore primario diagnosticato in precedenza con malattia linfonodale regionale, clinicamente successiva e/o malattia satellite/in transito:
- Melanoma primitivo ulcerato con 1 o più linfonodi coinvolti (micro/occulto o macro/clinicamente evidente)
- Melanoma primario non ulcerato o sconosciuto con una metastasi linfonodale macro/clinicamente evidente, inclusa una singola massa linfonodale arruffata
  - Nessun tumore primario non ulcerato o sconosciuto e un singolo linfonodo micrometastatico
- Melanoma non ulcerato con due o più metastasi linfonodali (micro/occulte o macro/clinicamente evidenti) e/o linfonodi arruffati
- Qualsiasi metastasi satellite/in transito con o senza coinvolgimento linfonodale
I pazienti con malattia ricorrente devono avere una malattia ricorrente nel bacino linfonodale regionale di una precedente linfoadenectomia completa
È consentito il coinvolgimento di più bacini nodali regionali se sono bacini di drenaggio anatomici appropriati per il sito primario
I pazienti devono essere liberi da malattia al momento dell'arruolamento in base ai seguenti criteri chirurgici:
- I pazienti alla presentazione iniziale del melanoma devono essere sottoposti ad un'adeguata ampia escissione della lesione primaria
- I pazienti con melanoma precedentemente diagnosticato devono essere sottoposti a resezione di tutta la malattia con margini patologicamente negativi e nessuna malattia nel sito primario o seconda resezione del tumore primario
- Linfoadenectomia completa richiesta per tutti i pazienti, compresi quelli con linfonodi sentinella positivi o metastasi satelliti/in transito positive
Non più di 56 giorni dalla precedente linfoadenectomia O intervento chirurgico per rimuovere la malattia ricorrente dopo precedente linfoadenectomia completa
Deve essere disposto a partecipare a studi sulla malattia minima residua se registrato nello studio il 3/1/2003 o successivamente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
SGOT o SGPT non superiore a 2 volte ULN
LDH e fosfatasi alcalina non superiori a 2 volte ULN (al di sopra del valore normale richiede una TAC con mezzo di contrasto o una risonanza magnetica del fegato)
Nessuna positività recente nota per l'epatite mediante PCR

Renale:

Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
Clearance della creatinina di almeno 75 ml/min

Cardiovascolare:

Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Nessuna malattia coronarica
Nessuna grave aritmia cardiaca
Nessun precedente infarto del miocardio
Test da sforzo cardiaco normale richiesto se è presente una delle seguenti condizioni:
- Oltre i 50 anni
- ECG anomalo
- Storia della malattia cardiaca

Polmonare:

Nessuna malattia polmonare sintomatica

Altro:

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna malattia autoimmune o condizioni di immunosoppressione
Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
- Carcinoma in situ della cervice
- Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato in remissione
HIV negativo
Nessun complesso noto associato all'AIDS o all'HIV-1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessuna precedente immunoterapia, inclusi interferone, interleuchina, levamisolo o altri modificatori della risposta biologica
Nessun'altra terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia (compresa la terapia per infusione o perfusione)
Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

Nessun corticosteroide sistemico concomitante o creme steroidee topiche
Antistaminici steroidi concomitanti consentiti se non c'è alternativa
Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia
- È consentita una precedente radioterapia postlumpectomia per carcinoma mammario
Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro:

Nessun farmaco antipertensivo concomitante (solo braccio II)
Nessun agente immunosoppressore concomitante
Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Antistaminici ammessi se nessun farmaco alternativo adatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I I pazienti ricevono interferone alfa IV nei giorni 1-5 delle settimane 1-4 seguito da interferone alfa per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 3 e 5 delle settimane 5-52 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Biologico: interferone alfa Dato IV e per via sottocutanea
Sperimentale: Braccio II I pazienti ricevono cisplatino IV per 30 minuti seguito da vinblastina IV nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche dacarbazina EV per 1 ora il giorno 1, interleuchina-2 EV per 96 ore nei giorni 1-4 e interferone alfa SC nei giorni 1-5, 8, 10 e 12. Inoltre, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC nei giorni 6-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: cisplatino Dato IV Droga: dacarbazina Dato IV Biologico: filgrastim Dato per via sottocutanea Biologico: interferone alfa Dato IV e per via sottocutanea Biologico: interleuchina-2 Dato IV Altri nomi: aldesleuchina Droga: vinblastina Dato IV

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Braccio I

I pazienti ricevono interferone alfa IV nei giorni 1-5 delle settimane 1-4 seguito da interferone alfa per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 3 e 5 delle settimane 5-52 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Biologico: interferone alfa

Dato IV e per via sottocutanea

Sperimentale: Braccio II

I pazienti ricevono cisplatino IV per 30 minuti seguito da vinblastina IV nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche dacarbazina EV per 1 ora il giorno 1, interleuchina-2 EV per 96 ore nei giorni 1-4 e interferone alfa SC nei giorni 1-5, 8, 10 e 12. Inoltre, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) SC nei giorni 6-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Droga: cisplatino

Dato IV

Droga: dacarbazina

Dato IV

Biologico: filgrastim

Dato per via sottocutanea

Biologico: interferone alfa

Dato IV e per via sottocutanea

Biologico: interleuchina-2

Dato IV

Altri nomi:

aldesleuchina

Droga: vinblastina

Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno, semestrale per gli anni 2-5, annuale per gli anni 5-10	La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di registrazione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa con osservazioni censurate alla data dell'ultimo contatto per i pazienti noti per l'ultima volta essere vivi.	Ogni tre mesi per un anno, semestrale per gli anni 2-5, annuale per gli anni 5-10
Sopravvivenza senza ricadute a 5 anni Lasso di tempo: Ogni tre mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per gli anni 2-5, annualmente per gli anni 6-10	Misurato dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.	Ogni tre mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per gli anni 2-5, annualmente per gli anni 6-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tossicità Lasso di tempo: Durante il trattamento, i pazienti del braccio HDIFN sono stati valutati settimanalmente per il 1° mese, poi ogni 2 settimane per il 2° mese, quindi ogni 3 mesi successivamente; i pazienti nel braccio biochemio sono stati valutati giornalmente per i primi 5 giorni, poi settimanalmente in seguito.	Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco in studio per tipo di evento avverso	Durante il trattamento, i pazienti del braccio HDIFN sono stati valutati settimanalmente per il 1° mese, poi ogni 2 settimane per il 2° mese, quindi ogni 3 mesi successivamente; i pazienti nel braccio biochemio sono stati valutati giornalmente per i primi 5 giorni, poi settimanalmente in seguito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Children's Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

Cattedra di studio: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Cattedra di studio: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Investigatore principale: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Investigatore principale: John T. Vetto, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Investigatore principale: John M. Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Cattedra di studio: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Investigatore principale: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Flaherty LE, Othus M, Atkins MB, Tuthill RJ, Thompson JA, Vetto JT, Haluska FG, Pappo AS, Sosman JA, Redman BG, Moon J, Ribas A, Kirkwood JM, Sondak VK. Southwest Oncology Group S0008: a phase III trial of high-dose interferon Alfa-2b versus cisplatin, vinblastine, and dacarbazine, plus interleukin-2 and interferon in patients with high-risk melanoma--an intergroup study of cancer and leukemia Group B, Children's Oncology Group, Eastern Cooperative Oncology Group, and Southwest Oncology Group. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3771-8. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1590. Epub 2014 Oct 20.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S0008 (Altro identificatore: SWOG)
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CALGB-500002 (Altro identificatore: CALGB)
ECOG-S0008 (Altro identificatore: ECOG)
COG-S0008 (Altro identificatore: COG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

University of Arizona

Non ancora reclutamento

Care del vettore: un approccio innovativo per supportare i bambini piccoli in terapia intensiva

Gruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
Aalborg University

Completato

Caratterizzazione di nuovi modelli umani di prurito non istaminergico

Prurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)

Danimarca
Mastelli S.r.l
1Med

Reclutamento

Indagine clinica su un dispositivo a base di polinucleotidi utilizzato per migliorare l'idratazione della pelle

Elasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggetto

Italia
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Iltoo Pharma

Completato

Sicurezza ed efficacia dell'IL-2 a basso dosaggio nell'allergia al polline di betulla (Rhinil-2)

Rinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betulla

Francia

Prove cliniche su cisplatino

Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Reclutamento

Uno studio che testa il solfato di Emactinib con chemioterapia e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico per il cancro avanzato della testa e del collo

Carcinoma a cellule squamose del cancro della testa e del collo

Cina
Fudan University

Non ancora reclutamento

Iparomlimab più Tovorilimab combinato con Bevacizumab e chemioterapia come trattamento di prima linea per il mesotelioma avanzato

Mesotelioma

Cina
Korea Cancer Center Hospital

Completato

Chemioradioterapia simultanea con cisplatino ogni 3 settimane nel cancro cervicale avanzato

NEOPLASMI CERVICALI

Corea, Repubblica di
Akeso

Attivo, non reclutante

AK112 in combinazione con chemioterapia versus Durvalumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma avanzato delle vie biliari

Cancro delle vie biliari

Cina
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Non ancora reclutamento

Trattamento neoadiuvante del carcinoma ipofaringeo localmente avanzato con adebrelimb combinato con il regime di chemioterapia TP

Cancro ipofaringeo localmente avanzato

Cina
Ruhr University of Bochum

Completato

Chemioterapia ad alta pressione con aerosol intraperitoneale per donne con carcinoma ovarico ricorrente

Cancro ovarico ricorrente

Germania
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4. (TeLuRide-008)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4

Stati Uniti

S0008: Chemioterapia più terapia biologica nel trattamento di pazienti affetti da melanoma

Sperimentazione di fase III di interferone Alfa 2-b ad alte dosi rispetto a cisplatino, vinblastina, DTIC Plus IL-2 e interferone in pazienti con melanoma ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su cisplatino

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