Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0008: Chemoterapie plus biologická terapie při léčbě pacientů s melanomem

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Fáze III studie vysoké dávky interferonu Alfa 2-b versus cisplatina, vinblastin, DTIC Plus IL-2 a interferon u pacientů s vysoce rizikovým melanomem

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk melanomu. Dosud není známo, zda je interferon alfa u melanomu účinnější s nebo bez kombinované chemoterapie a interleukinu-2.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost interferonu alfa s nebo bez kombinované chemoterapie sestávající z cisplatiny, vinblastinu a dakarbazinu plus interleukin-2 při léčbě pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým melanomem léčených interferonem alfa vs. cisplatinou, vinblastinem a dakarbazinem plus interferonem alfa a interleukinem-2.
  • Porovnejte toxické účinky těchto léčebných režimů u těchto pacientů.
  • Určete vztah mezi stavem minimální reziduální nemoci (MRD) ve 12. a 52. týdnu a celkovým přežitím pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte účinky těchto léčebných režimů na stav MRD těchto pacientů.
  • Určete vztah mezi klinickými charakteristikami (počet postižených lymfatických uzlin, ulcerovaná primární a extrakapsulární extenze) a MRD u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu uzlin (N1 nebo N2 vs. N3), stupně postižení lymfatických uzlin (pouze mikrometastázy vs jakékoli makrometastázy, včetně satelitních/transitních metastáz) a ulcerace primárního nádoru (ano vs ne vs neznámý primární) . Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají interferon alfa IV ve dnech 1-5 týdnů 1-4 následovaný interferonem alfa subkutánně (SC) ve dnech 1, 3 a 5 týdnů 5-52 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut a následně vinblastin IV ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají dakarbazin IV po dobu 1 hodiny v den 1, interleukin-2 IV po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 a interferon alfa SC ve dnech 1-5, 8, 10 a 12. Kromě toho pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC ve dnech 6-15. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 410 pacientů (205 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Sana Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60120
        • Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • Hackley Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Medical Center - Gibson
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný melanom kožního původu nebo z neznámého primárního onemocnění při prvotní manifestaci primární nebo první klinicky detekované nodální nebo satelitní/transitní recidivy

    • Žádné vzdálené metastázy
    • Žádný melanom očního, slizničního nebo jiného nekutánního původu

  • Jedno z následujících kritérií musí platit pro pacienty s nově diagnostikovaným melanomem NEBO dříve diagnostikovaným primárním onemocněním se současným následným klinickým regionálním onemocněním uzlin a/nebo satelitním/přechodovým onemocněním:

    • Ulcerovaný primární melanom s 1 nebo více postiženými lymfatickými uzlinami (mikro/okultní nebo makro/klinicky zjevné)

    • Neulcerovaný nebo neznámý primární melanom s jednou makro/klinicky zjevnou metastázou do lymfatických uzlin, včetně jediné matné uzliny

      • Žádný neulcerovaný nebo neznámý primární nádor a jediná mikrometastatická lymfatická uzlina
    • Neulcerovaný melanom se dvěma nebo více metastázami do lymfatických uzlin (mikro/okultní nebo makro/klinicky zjevné) a/nebo spletenými uzlinami
    • Jakákoli satelitní/transitní metastáza s nebo bez postižení lymfatických uzlin
  • Pacienti s recidivujícím onemocněním musí mít recidivující onemocnění v povodí regionálních uzlin po předchozí kompletní lymfadenektomii
  • Zapojení více regionálních uzlinových povodí je povoleno, pokud jsou vhodnými anatomickými povodími pro primární lokalitu

  • Pacienti musí být v době zařazení bez onemocnění na základě následujících chirurgických kritérií:

    • Pacienti s počátečním projevem melanomu musí podstoupit adekvátní širokou excizi primární léze
    • U pacientů s dříve diagnostikovaným melanomem musí být všechna onemocnění resekována s patologicky negativními okraji a bez onemocnění v primárním místě nebo musí být provedena druhá resekce primárního
    • Kompletní lymfadenektomie nutná u všech pacientů včetně pacientů s pozitivními sentinelovými uzlinami nebo pozitivními satelitními/transitními metastázami
  • Ne více než 56 dní od předchozí lymfadenektomie NEBO operace k odstranění recidivujícího onemocnění po předchozí kompletní lymfadenektomii
  • Musí být ochoten zúčastnit se studií minimálního reziduálního onemocnění, pokud se ve studii zaregistroval dne 1. 3. 2003 nebo později

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 2krát ULN
  • LDH a alkalická fosfatáza ne vyšší než 2násobek ULN (nad normální hodnotu vyžaduje kontrastní CT sken nebo MRI jater)
  • Neznámá nedávná pozitivita hepatitidy pomocí PCR

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 75 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Žádná závažná srdeční arytmie
  • Bez předchozího infarktu myokardu

  • Normální srdeční zátěžový test je vyžadován, pokud je přítomen některý z následujících stavů:

    • Nad 50 let
    • Abnormální EKG
    • Srdeční onemocnění v anamnéze

Plicní:

  • Žádné symptomatické plicní onemocnění

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese

  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v remisi
  • HIV negativní
  • Žádný známý komplex související s AIDS nebo HIV-1

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie, včetně interferonu, interleukinu, levamisolu nebo jiných modifikátorů biologické odpovědi
  • Žádná jiná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie (včetně infuzní nebo perfuzní terapie)
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy nebo topické steroidní krémy
  • Souběžné podávání steroidních antihistaminik je povoleno, pokud neexistuje žádná alternativa
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

    • Povolená předchozí postlumpektomická radioterapie rakoviny prsu
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná operace

Jiný:

  • Žádné souběžné antihypertenzní léky (pouze rameno II)
  • Žádná souběžná imunosupresiva
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Antihistaminika povolena, pokud není vhodná žádná alternativní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají interferon alfa IV ve dnech 1-5 v týdnech 1-4 následovaný interferonem alfa subkutánně (SC) ve dnech 1, 3 a 5 týdnů 5-52 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: interferon alfa
Podáno IV a subkutánně
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut a následně vinblastin IV ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají dakarbazin IV po dobu 1 hodiny v den 1, interleukin-2 IV po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 a interferon alfa SC ve dnech 1-5, 8, 10 a 12. Kromě toho pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SC ve dnech 6-15. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: dakarbazin
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: filgrastim
Podáno subkutánně
Biologický: interferon alfa
Podáno IV a subkutánně
Biologický: interleukin-2
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • aldesleukin
Lék: vinblastin
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: Každé tři měsíce na rok, každých šest měsíců na roky 2-5, ročně na roky 5-10
Celkové přežití bylo měřeno od data registrace do studie až do smrti z jakékoli příčiny s pozorováním cenzurovaným k datu posledního kontaktu u pacientů, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Každé tři měsíce na rok, každých šest měsíců na roky 2-5, ročně na roky 5-10
5leté přežití bez relapsů
Časové okno: Každé tři měsíce v prvním roce, každých 6 měsíců v letech 2-5, ročně v letech 6-10
Měřeno od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé tři měsíce v prvním roce, každých 6 měsíců v letech 2-5, ročně v letech 6-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Během léčby byli pacienti v rameni HDIFN hodnoceni každý týden po dobu 1. měsíce, poté každé 2 týdny po dobu 2. měsíce a poté každé 3 měsíce; pacienti na biochemickém rameni byli hodnoceni denně po dobu 1. 5 dnů, poté jednou týdně.
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3-5, které souvisejí se studovaným lékem, podle daného typu nežádoucí příhody
Během léčby byli pacienti v rameni HDIFN hodnoceni každý týden po dobu 1. měsíce, poté každé 2 týdny po dobu 2. měsíce a poté každé 3 měsíce; pacienti na biochemickém rameni byli hodnoceni denně po dobu 1. 5 dnů, poté jednou týdně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Children's Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studijní židle: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Vrchní vyšetřovatel: John T. Vetto, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John M. Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0008 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-500002 (Jiný identifikátor: CALGB)
  • ECOG-S0008 (Jiný identifikátor: ECOG)
  • COG-S0008 (Jiný identifikátor: COG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit