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S0008 : Chimiothérapie et thérapie biologique dans le traitement des patients atteints de mélanome

5 mars 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Essai de phase III comparant l'interféron alfa 2-b à haute dose à la cisplatine, à la vinblastine, au DTIC plus IL-2 et à l'interféron chez des patients atteints de mélanome à haut risque

JUSTIFICATION : L'interféron alfa peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules de mélanome. On ne sait pas encore si l'interféron alfa est plus efficace avec ou sans association chimiothérapie et interleukine-2 pour le mélanome.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de l'interféron alfa avec ou sans chimiothérapie combinée composée de cisplatine, vinblastine et dacarbazine, plus interleukine-2, dans le traitement de patients atteints de mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez la survie globale et la survie sans maladie des patients atteints de mélanome à haut risque traités par interféron alfa vs cisplatine, vinblastine et dacarbazine plus interféron alfa et interleukine-2.
  • Comparez les effets toxiques de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.
  • Déterminer la relation entre le statut de maladie résiduelle minimale (MRM) à 12 semaines et 52 semaines et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les effets de ces schémas thérapeutiques sur le statut MRD de ces patients.
  • Déterminer la relation entre les caractéristiques cliniques (nombre de ganglions lymphatiques impliqués, extension primaire et extracapsulaire ulcérée) et la MRD chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le statut ganglionnaire (N1 ou N2 vs N3), le degré d'atteinte des ganglions lymphatiques (micrométastases uniquement vs toutes macrométastases, y compris les métastases satellites/en transit) et l'ulcération de la tumeur primaire (oui vs non vs primaire inconnu) . Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'interféron alfa IV les jours 1 à 5 des semaines 1 à 4 suivi de l'interféron alfa par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 3 et 5 des semaines 5 à 52 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 minutes, suivi de vinblastine IV les jours 1 à 4. Les patients reçoivent également de la dacarbazine IV pendant 1 heure le jour 1, de l'interleukine-2 IV pendant 96 heures les jours 1 à 4 et de l'interféron alfa SC les jours 1 à 5, 8, 10 et 12. De plus, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC les jours 6 à 15. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 410 patients (205 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Sana Rosa, California, États-Unis, 95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60120
        • Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
        • Hackley Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Medical Center - Gibson
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome histologiquement prouvé d'origine cutanée ou d'origine primitive inconnue lors de la présentation initiale de la récidive nodale ou satellite/en transit primaire ou cliniquement détectée

    • Pas de métastases à distance
    • Aucun mélanome d'origine oculaire, muqueuse ou autre origine non cutanée

  • L'un des critères suivants doit s'appliquer aux patients atteints d'un mélanome nouvellement diagnostiqué OU d'un primitif précédemment diagnostiqué avec une maladie ganglionnaire régionale clinique ultérieure actuelle et/ou une maladie satellite/en transit :

    • Mélanome primaire ulcéré avec 1 ou plusieurs ganglions lymphatiques impliqués (micro/occulte ou macro/cliniquement manifeste)

    • Mélanome primitif non ulcéré ou inconnu avec une métastase ganglionnaire macro/cliniquement manifeste, y compris une seule masse nodale emmêlée

      • Pas de tumeur primaire non ulcérée ou inconnue et un seul ganglion lymphatique micrométastatique
    • Mélanome non ulcéré avec au moins deux métastases ganglionnaires (micro/occultes ou macro/cliniquement manifestes) et/ou ganglions emmêlés
    • Toute métastase satellite/en transit avec ou sans atteinte ganglionnaire
  • Les patients atteints d'une maladie récurrente doivent avoir une maladie récurrente dans le bassin nodal régional d'une lymphadénectomie complète antérieure
  • L'implication de plusieurs bassins nodaux régionaux est autorisée s'il s'agit de bassins de drainage anatomiques appropriés pour le site primaire

  • Les patients doivent être exempts de maladie au moment de l'inscription sur la base des critères chirurgicaux suivants :

    • Les patients à la présentation initiale du mélanome doivent subir une excision large adéquate de la lésion primaire
    • Les patients atteints d'un mélanome précédemment diagnostiqué doivent avoir toutes les maladies réséquées avec des marges pathologiquement négatives et aucune maladie au site primaire ou une deuxième résection du primaire
    • Lymphadénectomie complète requise pour tous les patients, y compris ceux qui présentent des ganglions sentinelles positifs ou des métastases satellites/en transit positives
  • Pas plus de 56 jours depuis une lymphadénectomie antérieure OU une intervention chirurgicale pour éliminer une maladie récurrente après une lymphadénectomie complète antérieure
  • Doit être disposé à participer à des études sur les maladies résiduelles minimales s'il est inscrit à l'étude le 3/1/2003 ou plus tard

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT pas supérieur à 2 fois la LSN
  • LDH et phosphatase alcaline ne dépassant pas 2 fois la LSN (une valeur supérieure à la normale nécessite un scanner ou une IRM du foie avec contraste amélioré)
  • Pas de positivité récente connue de l'hépatite par PCR

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 75 mL/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de maladie coronarienne
  • Pas d'arythmie cardiaque grave
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde

  • Test de stress cardiaque normal requis si l'un des éléments suivants est présent :

    • Plus de 50 ans
    • ECG anormal
    • Antécédents de maladie cardiaque

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire symptomatique

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de troubles auto-immuns ou de conditions d'immunosuppression

  • Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, sauf les suivantes :

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
    • Cancer de stade I ou II en rémission traité adéquatement
  • VIH négatif
  • Aucun complexe connu associé au SIDA ou au VIH-1

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune immunothérapie antérieure, y compris l'interféron, l'interleukine, le lévamisole ou d'autres modificateurs de la réponse biologique
  • Aucun autre traitement biologique concomitant

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure (y compris la thérapie par perfusion ou perfusion)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de corticostéroïdes systémiques ou de crèmes stéroïdes topiques concomitants
  • Antihistaminiques stéroïdiens concomitants autorisés s'il n'y a pas d'alternative
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

    • Radiothérapie antérieure post tumorectomie pour cancer du sein autorisée
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chirurgie concomitante

Autre:

  • Aucun médicament antihypertenseur concomitant (bras II uniquement)
  • Aucun agent immunosuppresseur concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Antihistaminiques autorisés si aucune alternative médicamenteuse ne convient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent de l'interféron alfa IV les jours 1 à 5 des semaines 1 à 4 suivi de l'interféron alfa par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 3 et 5 des semaines 5 à 52 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: interféron alfa
Administré IV et sous-cutané
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 minutes suivi de vinblastine IV les jours 1 à 4. Les patients reçoivent également de la dacarbazine IV pendant 1 heure le jour 1, de l'interleukine-2 IV pendant 96 heures les jours 1 à 4 et de l'interféron alfa SC les jours 1 à 5, 8, 10 et 12. De plus, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) SC les jours 6 à 15. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Médicament: dacarbazine
Étant donné IV
Biologique: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Biologique: interféron alfa
Administré IV et sous-cutané
Biologique: interleukine-2
Étant donné IV
Autres noms:
  • aldesleukine
Médicament: vinblastine
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: Tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant les années 2 à 5, annuel pendant les années 5 à 10
La survie globale a été mesurée à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, les observations étant censurées à la date du dernier contact pour les derniers patients dont on savait qu'ils étaient en vie.
Tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant les années 2 à 5, annuel pendant les années 5 à 10
5 ans de survie sans rechute
Délai: Tous les trois mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les années 2 à 5, annuellement pendant les années 6 à 10
Mesuré à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les trois mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les années 2 à 5, annuellement pendant les années 6 à 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: Pendant le traitement, les patients du bras HDIFN ont été évalués chaque semaine pendant le 1er mois, puis toutes les 2 semaines pendant le 2ème mois, puis tous les 3 mois par la suite ; les patients du bras biochimiothérapie ont été évalués quotidiennement pendant les 5 premiers jours, puis hebdomadairement par la suite.
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude par type d'événement indésirable donné
Pendant le traitement, les patients du bras HDIFN ont été évalués chaque semaine pendant le 1er mois, puis toutes les 2 semaines pendant le 2ème mois, puis tous les 3 mois par la suite ; les patients du bras biochimiothérapie ont été évalués quotidiennement pendant les 5 premiers jours, puis hebdomadairement par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Children's Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chercheur principal: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Chercheur principal: John T. Vetto, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute
  • Chercheur principal: John M. Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
  • Chaise d'étude: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S0008 (Autre identifiant: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB-500002 (Autre identifiant: CALGB)
  • ECOG-S0008 (Autre identifiant: ECOG)
  • COG-S0008 (Autre identifiant: COG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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