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S0008：化疗加生物疗法治疗黑色素瘤患者

2015年3月5日更新者：Southwest Oncology Group

高剂量干扰素 α2-b 与顺铂、长春碱、DTIC 加 IL-2 和干扰素在高危黑色素瘤患者中的 III 期试验

理由：干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死黑色素瘤细胞。目前尚不清楚干扰素 alfa 联合或不联合化疗和 IL-2 治疗黑色素瘤是否更有效。

目的：随机 III 期试验，比较干扰素 α 联合或不联合化疗（包括顺铂、长春碱和达卡巴嗪以及白细胞介素 2）治疗黑色素瘤患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

黑色素瘤（皮肤）

干预/治疗

详细说明

目标：

比较接受干扰素 α 与顺铂、长春碱和达卡巴嗪加干扰素 α 和白细胞介素 2 治疗的高危黑色素瘤患者的总生存期和无病生存期。
比较这些治疗方案对这些患者的毒性作用。
确定 12 周和 52 周时的微小残留病 (MRD) 状态与接受这些方案治疗的患者的总生存期之间的关系。
比较这些治疗方案对这些患者的 MRD 状态的影响。
确定接受这些方案治疗的患者的临床特征（受累淋巴结数量、原发溃疡和包膜外扩散）与 MRD 之间的关系。

大纲：这是一项随机、多中心研究。根据淋巴结状态（N1 或 N2 与 N3）、淋巴结受累程度（仅微转移与任何大转移，包括卫星/转移中转移）和原发肿瘤溃疡（是与否与未知原发灶）对患者进行分层. 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 1-4 周的第 1-5 天接受干扰素 α IV，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 5-52 周的第 1、3 和 5 天皮下注射干扰素 (SC)。
第二组：患者在 30 分钟内接受顺铂静脉注射，然后在第 1-4 天接受长春碱静脉注射。患者还在第 1 天接受超过 1 小时的达卡巴嗪静脉注射，在第 1-4 天接受超过 96 小时的白细胞介素 2 静脉注射，并在第 1-5 天、第 8 天、第 10 天和第 12 天接受 α 干扰素皮下注射。此外，患者在第 6-15 天接受非格司亭 (G-CSF) 皮下注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 3 个疗程。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，然后每年随访 5 年。

预计应计：本研究将在 3 年内累积 410 名患者（每个治疗组 205 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
  - Mobile、Alabama、美国、36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Ft. Smith、Arkansas、美国、72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Eden Medical Center
  - Hayward、California、美国、94545
    - Saint Rose Hospital
  - La Jolla、California、美国、92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Care Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - San Diego、California、美国、92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Diego、California、美国、92121
    - Scripps Cancer Center - San Diego
  - San Pablo、California、美国、94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Sana Rosa、California、美国、95405
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
  - Norwich、Connecticut、美国、06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - St. Petersburg、Florida、美国、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Altanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Valdosta、Georgia、美国、31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago、Illinois、美国、60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Elgin、Illinois、美国、60120
    - Sherman Hospital
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston、Illinois、美国、60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale、Illinois、美国、61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet、Illinois、美国、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet、Illinois、美国、60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Niles、Illinois、美国、60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford、Illinois、美国、61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、美国、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Davenport、Iowa、美国、52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、美国、50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
- Louisiana
  - Monroe、Louisiana、美国、71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Elkton MD、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University Cancer Research Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts-NEMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids、Michigan、美国、49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49506
    - Metro Health Hospital
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Holland、Michigan、美国、49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、美国、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Marquette、Michigan、美国、49855
    - Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
  - Muskegon、Michigan、美国、49442
    - Hackley Hospital
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、美国、56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield、Minnesota、美国、55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St Paul、Minnesota、美国、55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - St. Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - St. Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、美国、59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、美国、59405
  - Great Falls、Montana、美国、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、美国、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、美国、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Red Bank、New Jersey、美国、07701
    - Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - Lovelace Medical Center - Gibson
- New York
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland、Oregon、美国、97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Salem、Oregon、美国、97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lemoyne、Pennsylvania、美国、17043
    - Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
  - Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Cancer Centers
  - State College、Pennsylvania、美国、16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Lackland AFB、Texas、美国、78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - San Antonio、Texas、美国、78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
- Washington
  - Auburn、Washington、美国、98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Centralia、Washington、美国、98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Federal Way、Washington、美国、98003
    - St. Francis Hospital
  - Mt. Vernon、Washington、美国、98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia、Washington、美国、98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup、Washington、美国、98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma、Washington、美国、98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma、Washington、美国、98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver、Washington、美国、98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
  - Parkersburg、West Virginia、美国、26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton、Wisconsin、美国、54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的皮肤来源黑色素瘤或原发性未知原发性黑色素瘤在原发性或首次临床检测到的淋巴结或卫星/转移复发的初始表现
- 无远处转移
- 无眼部、粘膜或其他非皮肤来源的黑色素瘤
以下标准之一必须适用于新诊断的黑色素瘤患者或先前诊断的原发性伴有当前后续、临床、区域淋巴结疾病和/或卫星/传输疾病的患者：
- 有 1 个或多个受累淋巴结的溃疡性原发性黑色素瘤（微观/隐匿性或宏观/临床明显）
- 非溃疡性或未知的原发性黑色素瘤伴有一个大的/临床上明显的淋巴结转移，包括单个缠结的淋巴结肿块
  - 无非溃疡性或未知原发肿瘤和单个微转移淋巴结
- 非溃疡性黑色素瘤有两个或更多淋巴结转移（微小/隐匿或宏观/临床明显）和/或缠结的淋巴结
- 伴或不伴淋巴结受累的任何卫星/转移转移
复发性疾病患者必须在先前完全淋巴结清扫术的区域淋巴结盆中有复发性疾病
如果它们是原发部位的适当解剖引流盆地，则允许多个区域淋巴结盆地受累
根据以下手术标准，患者在入组时必须无病：
- 初次出现黑色素瘤的患者必须对原发病灶进行充分的广泛切除
- 先前诊断为黑色素瘤的患者必须切除所有疾病且病理学切缘阴性并且原发部位无疾病或原发灶二次切除
- 所有患者都需要进行全面淋巴结切除术，包括前哨淋巴结阳性或卫星/转移转移阳性的患者
自上次淋巴结切除术或手术以去除先前完全淋巴结切除术后复发疾病后不超过 56 天
如果在 2003 年 3 月 1 日或之后注册参加研究，则必须愿意参加微小残留病研究

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

祖布罗德 0-1

预期寿命：

未指定

造血：

粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
SGOT 或 SGPT 不大于 2 倍 ULN
LDH 和碱性磷酸酶不大于 2 倍 ULN（高于正常值需要肝脏增强 CT 扫描或 MRI）
通过 PCR 没有已知的近期肝炎阳性

肾脏：

肌酐不超过 1.5 mg/dL 或
肌酐清除率至少为 75 mL/min

心血管：

无充血性心力衰竭
没有冠状动脉疾病
无严重心律失常
既往无心肌梗塞
如果存在以下任何一项，则需要进行正常的心脏压力测试：
- 50岁以上
- 心电图异常
- 心脏病史

肺部：

无症状性肺部疾病

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
无自身免疫性疾病或免疫抑制病症
除以下情况外，过去 5 年内无其他既往恶性肿瘤：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 宫颈原位癌
- 充分治疗的 I 期或 II 期癌症处于缓解期
艾滋病毒阴性
没有已知的 AIDS 或 HIV-1 相关复合体

先前的同步治疗：

生物疗法：

之前没有接受过免疫治疗，包括干扰素、白细胞介素、左旋咪唑或其他生物反应调节剂
没有其他同时进行的生物治疗

化疗：

没有先前的化疗（包括输液或灌注治疗）
无其他同步化疗

内分泌治疗：

没有同时使用全身性皮质类固醇或局部类固醇乳膏
如果别无选择，允许同时使用类固醇抗组胺药
没有同时进行激素治疗

放疗：

没有事先放疗
- 允许先前对乳腺癌进行肿块切除术后放疗
无同步放疗

外科手术：

见疾病特征
无同期手术

其他：

没有同时服用抗高血压药物（仅限第 II 组）
没有同时使用免疫抑制剂
没有其他同时进行的抗癌治疗
如果没有合适的替代药物，则允许使用抗组胺药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第一臂患者在第 1-4 周的第 1-5 天接受干扰素 α IV，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 5-52 周的第 1、3 和 5 天皮下注射干扰素 (SC)。	生物：干扰素α 静脉注射和皮下注射
实验性的：第二臂患者在 30 分钟内接受顺铂静脉注射，然后在第 1-4 天接受长春碱静脉注射。患者还在第 1 天接受超过 1 小时的达卡巴嗪静脉注射，在第 1-4 天接受超过 96 小时的白细胞介素 2 静脉注射，并在第 1-5 天、第 8 天、第 10 天和第 12 天接受 α 干扰素皮下注射。此外，患者在第 6-15 天接受非格司亭 (G-CSF) 皮下注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 3 个疗程。	药品：顺铂鉴于IV 药品：达卡巴嗪鉴于IV 生物：非格司亭皮下给药生物：干扰素α 静脉注射和皮下注射生物：白细胞介素2 鉴于IV 其他名称：阿地白介素药品：长春碱鉴于IV

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：第一臂

患者在第 1-4 周的第 1-5 天接受干扰素 α IV，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 5-52 周的第 1、3 和 5 天皮下注射干扰素 (SC)。

生物：干扰素α

静脉注射和皮下注射

实验性的：第二臂

患者在 30 分钟内接受顺铂静脉注射，然后在第 1-4 天接受长春碱静脉注射。患者还在第 1 天接受超过 1 小时的达卡巴嗪静脉注射，在第 1-4 天接受超过 96 小时的白细胞介素 2 静脉注射，并在第 1-5 天、第 8 天、第 10 天和第 12 天接受 α 干扰素皮下注射。此外，患者在第 6-15 天接受非格司亭 (G-CSF) 皮下注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 3 个疗程。

药品：顺铂

鉴于IV

药品：达卡巴嗪

鉴于IV

生物：非格司亭

皮下给药

生物：干扰素α

静脉注射和皮下注射

生物：白细胞介素2

鉴于IV

其他名称：

阿地白介素

药品：长春碱

鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
5 年总生存期大体时间：一年每三个月一次，第 2-5 年每六个月一次，第 5-10 年每年一次	总生存期是从注册研究之日到因任何原因死亡而测量的，观察结果在最后一次接触最后一次已知存活的患者的日期截尾。	一年每三个月一次，第 2-5 年每六个月一次，第 5-10 年每年一次
5 年无复发生存期大体时间：第一年每三个月一次，第 2-5 年每 6 个月一次，第 6-10 年每年一次	从注册日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期。	第一年每三个月一次，第 2-5 年每 6 个月一次，第 6-10 年每年一次

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
毒性大体时间：在治疗期间，接受 HDIFN 治疗的患者在第 1 个月每周接受评估，然后在第 2 个月每 2 周接受一次评估，此后每 3 个月接受一次评估；生化治疗组的患者在前 5 天每天接受评估，之后每周接受一次评估。	按给定不良事件类型划分的与研究药物相关的 3-5 级不良事件患者人数	在治疗期间，接受 HDIFN 治疗的患者在第 1 个月每周接受评估，然后在第 2 个月每 2 周接受一次评估，此后每 3 个月接受一次评估；生化治疗组的患者在前 5 天每天接受评估，之后每周接受一次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Children's Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

调查人员

学习椅：Lawrence E. Flaherty, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
学习椅：Michael B. Atkins, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
首席研究员：John A. Thompson, MD、Seattle Cancer Care Alliance
首席研究员：John T. Vetto, MD, FACS、OHSU Knight Cancer Institute
首席研究员：John M. Kirkwood, MD、University of Pittsburgh
学习椅：Frank Haluska, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
首席研究员：Alberto S. Pappo, MD、Texas Children's Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Flaherty LE, Othus M, Atkins MB, Tuthill RJ, Thompson JA, Vetto JT, Haluska FG, Pappo AS, Sosman JA, Redman BG, Moon J, Ribas A, Kirkwood JM, Sondak VK. Southwest Oncology Group S0008: a phase III trial of high-dose interferon Alfa-2b versus cisplatin, vinblastine, and dacarbazine, plus interleukin-2 and interferon in patients with high-risk melanoma--an intergroup study of cancer and leukemia Group B, Children's Oncology Group, Eastern Cooperative Oncology Group, and Southwest Oncology Group. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3771-8. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1590. Epub 2014 Oct 20.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2000年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年3月1日

S0008：化疗加生物疗法治疗黑色素瘤患者

高剂量干扰素 α2-b 与顺铂、长春碱、DTIC 加 IL-2 和干扰素在高危黑色素瘤患者中的 III 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号