Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0008: Kjemoterapi pluss biologisk terapi ved behandling av pasienter med melanom

5. mars 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase III-studie av høydose interferon Alfa 2-b versus cisplatin, vinblastin, DTIC Plus IL-2 og interferon hos pasienter med høyrisiko melanom

RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe melanomceller. Det er ennå ikke kjent om interferon alfa er mer effektivt med eller uten kombinasjonskjemoterapi og interleukin-2 for melanom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av interferon alfa med eller uten kombinasjonskjemoterapi bestående av cisplatin, vinblastin og dacarbazin, pluss interleukin-2, ved behandling av pasienter som har melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total overlevelse og sykdomsfri overlevelse for pasienter med høyrisiko melanom behandlet med interferon alfa vs cisplatin, vinblastin og dacarbazin pluss interferon alfa og interleukin-2.
  • Sammenlign de toksiske effektene av disse behandlingsregimene hos disse pasientene.
  • Bestem forholdet mellom status for minimal restsykdom (MRD) ved 12 uker og 52 uker og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign effekten av disse behandlingsregimene på MRD-statusen til disse pasientene.
  • Bestem forholdet mellom kliniske karakteristika (antall involverte lymfeknuter, sårdannelse primære og ekstrakapsulær forlengelse) og MRD hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til nodalstatus (N1 eller N2 vs N3), grad av lymfeknuteinvolvering (kun mikrometastaser vs eventuelle makrometastaser, inkludert satellitt-/in-transit-metastaser), og sårdannelse i primærtumoren (ja vs nei vs ukjent primære) . Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får interferon alfa IV på dag 1-5 i uke 1-4 etterfulgt av interferon alfa subkutant (SC) på dag 1, 3 og 5 i uke 5-52 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får cisplatin IV over 30 minutter etterfulgt av vinblastin IV på dag 1-4. Pasienter får også dacarbazin IV over 1 time på dag 1, interleukin-2 IV over 96 timer på dag 1-4, og interferon alfa SC på dag 1-5, 8, 10 og 12. I tillegg får pasientene filgrastim (G-CSF) SC på dag 6-15. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 410 pasienter (205 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Sana Rosa, California, Forente stater, 95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60120
        • Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Medical Center - Gibson
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist melanom av kutan opprinnelse eller fra ukjent primært ved første presentasjon av primært eller første klinisk detektert nodal eller satellitt/in-transit residiv

    • Ingen fjernmetastaser
    • Ingen melanom av okulær, slimhinne eller annen ikke-kutan opprinnelse

  • Ett av følgende kriterier må gjelde for pasienter med nylig diagnostisert melanom ELLER et tidligere diagnostisert primært med påfølgende påfølgende, klinisk, regional knutesykdom og/eller satellitt-/transitsykdom:

    • Ulcerert primært melanom med 1 eller flere involverte lymfeknuter (mikro/okkult eller makro/klinisk åpenlyst)

    • Ikke-ulcerert eller ukjent primært melanom med én makro/klinisk åpenbar lymfeknutemetastase, inkludert en enkelt mattet nodalmasse

      • Ingen ikke-ulcerert eller ukjent primærtumor og en enkelt mikrometastatisk lymfeknute
    • Ikke-ulcerert melanom med to eller flere lymfeknutemetastaser (mikro/okkult eller makro/klinisk åpenlyst) og/eller matterede noder
    • Enhver satellitt-/transitmetastase med eller uten lymfeknutepåvirkning
  • Pasienter med tilbakevendende sykdom må ha tilbakevendende sykdom i det regionale nodalbassenget ved en tidligere fullstendig lymfadenektomi
  • Involvering av flere regionale nodalbassenger tillatt hvis de er passende anatomiske dreneringsbassenger for primærstedet

  • Pasienter må være sykdomsfrie på tidspunktet for registrering basert på følgende kirurgiske kriterier:

    • Pasienter ved første presentasjon av melanom må gjennomgå tilstrekkelig bred eksisjon av primær lesjon
    • Pasienter med tidligere diagnostisert melanom må ha all sykdom resektert med patologisk negative marginer og ingen sykdom på primærstedet eller andre reseksjon av primær
    • Full lymfadenektomi kreves av alle pasienter, inkludert de med positive vaktpostknuter eller positiv satellitt-/transitmetastase
  • Ikke mer enn 56 dager siden forrige lymfadenektomi ELLER operasjon for å fjerne tilbakevendende sykdom etter tidligere fullstendig lymfadenektomi
  • Må være villig til å delta i minimale restsykdomsstudier hvis registrert på studien 3/1/2003 eller senere

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke mer enn 2 ganger ULN
  • LDH og alkalisk fosfatase ikke mer enn 2 ganger ULN (over normalverdi krever kontrastforsterket CT-skanning eller MR av lever)
  • Ingen kjent nylig hepatittpositivitet ved PCR

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 75 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen koronarsykdom
  • Ingen alvorlig hjertearytmi
  • Ingen tidligere hjerteinfarkt

  • Normal hjertestresstest er nødvendig hvis noen av følgende er tilstede:

    • Over 50 år
    • Unormalt EKG
    • Historie med hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen symptomatisk lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen autoimmune lidelser eller tilstander med immunsuppresjon

  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i remisjon
  • HIV-negativ
  • Ingen kjent AIDS eller HIV-1 assosiert kompleks

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi, inkludert interferon, interleukin, levamisol eller andre biologiske responsmodifikatorer
  • Ingen annen samtidig biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi (inkludert infusjon eller perfusjonsbehandling)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider eller topiske steroidkremer
  • Samtidige steroidantihistaminer tillatt hvis ikke noe alternativ
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

    • Tidligere postlumpektomi strålebehandling for brystkreft tillatt
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig operasjon

Annen:

  • Ingen samtidige antihypertensive medisiner (kun arm II)
  • Ingen samtidige immundempende midler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Antihistaminer tillatt hvis ingen alternativ medisin er egnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter får interferon alfa IV på dag 1-5 i uke 1-4 etterfulgt av interferon alfa subkutant (SC) på dag 1, 3 og 5 i uke 5-52 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: interferon alfa
Gis IV og subkutant
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får cisplatin IV over 30 minutter etterfulgt av vinblastin IV på dag 1-4. Pasienter får også dacarbazin IV over 1 time på dag 1, interleukin-2 IV over 96 timer på dag 1-4, og interferon alfa SC på dag 1-5, 8, 10 og 12. I tillegg får pasientene filgrastim (G-CSF) SC på dag 6-15. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Legemiddel: dakarbazin
Gitt IV
Biologisk: filgrastim
Gis subkutant
Biologisk: interferon alfa
Gis IV og subkutant
Biologisk: interleukin-2
Gitt IV
Andre navn:
  • aldesleukin
Legemiddel: vinblastin
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års total overlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned i et år, hver sjette måned i år 2-5, årlig i år 5-10
Total overlevelse ble målt fra registreringsdatoen til studien til døden uansett årsak med observasjoner sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter sist kjent for å være i live.
Hver tredje måned i et år, hver sjette måned i år 2-5, årlig i år 5-10
5-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned det første året, hver 6. måned for år 2-5, årlig i år 6-10
Målt fra registreringsdato til dato for første observasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hver tredje måned det første året, hver 6. måned for år 2-5, årlig i år 6-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Under behandling ble pasienter på HDIFN-armen vurdert ukentlig den første måneden, deretter annenhver uke i den andre måneden, deretter hver tredje måned. Pasienter på biokjemoarmen ble vurdert daglig de første 5 dagene, deretter ukentlig deretter.
Antall pasienter med grad 3-5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikamentet etter gitt type bivirkning
Under behandling ble pasienter på HDIFN-armen vurdert ukentlig den første måneden, deretter annenhver uke i den andre måneden, deretter hver tredje måned. Pasienter på biokjemoarmen ble vurdert daglig de første 5 dagene, deretter ukentlig deretter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Children's Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studiestol: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Hovedetterforsker: John T. Vetto, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: John M. Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S0008 (Annen identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-500002 (Annen identifikator: CALGB)
  • ECOG-S0008 (Annen identifikator: ECOG)
  • COG-S0008 (Annen identifikator: COG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere