Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0008: Kemoterapi plus biologisk terapi vid behandling av patienter med melanom

5 mars 2015 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Fas III-studie av högdos interferon Alfa 2-b kontra cisplatin, vinblastin, DTIC Plus IL-2 och interferon hos patienter med högriskmelanom

MOTIVERING: Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda melanomceller. Det är ännu inte känt om interferon alfa är effektivare med eller utan kombinationskemoterapi och interleukin-2 för melanom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av interferon alfa med eller utan kombinationskemoterapi bestående av cisplatin, vinblastin och dakarbazin, plus interleukin-2, vid behandling av patienter som har melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden och sjukdomsfria överlevnaden för patienter med högriskmelanom behandlade med interferon alfa vs cisplatin, vinblastin och dacarbazin plus interferon alfa och interleukin-2.
  • Jämför de toxiska effekterna av dessa behandlingsregimer hos dessa patienter.
  • Bestäm sambandet mellan status för minimal återstående sjukdom (MRD) vid 12 veckor och 52 veckor och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför effekterna av dessa behandlingsregimer på MRD-statusen för dessa patienter.
  • Bestäm sambandet mellan kliniska egenskaper (antal involverade lymfkörtlar, ulcererade primära och extrakapsulära förlängning) och MRD hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter nodalstatus (N1 eller N2 vs N3), graden av lymfkörtelinblandning (endast mikrometastaser kontra eventuella makrometastaser, inklusive satellit-/transitmetastaser) och sårbildning i den primära tumören (ja vs nej vs okänd primär) . Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får interferon alfa IV på dagarna 1-5 i vecka 1-4 följt av interferon alfa subkutant (SC) på dagarna 1, 3 och 5 i vecka 5-52 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får cisplatin IV under 30 minuter följt av vinblastin IV på dagarna 1-4. Patienterna får också dacarbazin IV under 1 timme dag 1, interleukin-2 IV under 96 timmar dag 1-4 och interferon alfa SC dag 1-5, 8, 10 och 12. Dessutom får patienterna filgrastim (G-CSF) SC dag 6-15. Behandlingen upprepas var tredje vecka i tre kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i 5 år.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 410 patienter (205 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Cancer Center - San Diego
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Sana Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60120
        • Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
        • Hackley Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Medical Center - Gibson
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat melanom av kutant ursprung eller från okänt primärt vid initial presentation av primärt eller första kliniskt detekterat nodal- eller satellit-/in-transit-recidiv

    • Inga fjärrmetastaser
    • Inget melanom av okulärt, mukosalt eller annat icke-kutant ursprung

  • Ett av följande kriterier måste gälla för patienter med nydiagnostiserat melanom ELLER ett tidigare diagnostiserat primärt med aktuell efterföljande, klinisk, regional nodalsjukdom och/eller satellit-/transitsjukdom:

    • Ulcererat primärt melanom med 1 eller flera involverade lymfkörtlar (mikro/ockult eller makro/kliniskt uppenbart)

    • Icke-ulcererat eller okänt primärt melanom med en makro/kliniskt öppen lymfkörtelmetastas, inklusive en enstaka tovig nodalmassa

      • Ingen icke-ulcererad eller okänd primärtumör och en enda mikrometastaserande lymfkörtel
    • Icke-ulcererat melanom med två eller flera lymfkörtelmetastaser (mikro/ockulta eller makro/kliniskt öppna) och/eller toviga noder
    • Alla satellit-/transitmetastaser med eller utan lymfkörtelpåverkan
  • Patienter med återkommande sjukdom måste ha återkommande sjukdom i den regionala nodalbassängen vid en tidigare fullständig lymfadenektomi
  • Flera regionala nodalbassänger tillåts om de är lämpliga anatomiska dräneringsbassänger för primär plats

  • Patienter måste vara sjukdomsfria vid tidpunkten för inskrivningen baserat på följande kirurgiska kriterier:

    • Patienter vid initial presentation av melanom måste genomgå adekvat bred excision av primär lesion
    • Patienter med tidigare diagnostiserat melanom måste få all sjukdom resekerad med patologiskt negativa marginaler och ingen sjukdom på primärstället eller andra resektion av primär
    • Full lymfadenektomi krävs av alla patienter inklusive de med positiva vaktpostknutor eller positiv satellit/transitmetastas
  • Inte mer än 56 dagar sedan föregående lymfadenektomi ELLER operation för att avlägsna återkommande sjukdom efter föregående fullständig lymfadenektomi
  • Måste vara villig att delta i minimala restsjukdomsstudier om registrerad i studien den 3/1/2003 eller senare

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT eller SGPT inte mer än 2 gånger ULN
  • LDH och alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN (över normalvärdet kräver en kontrastförstärkt CT-skanning eller MRT av lever)
  • Ingen känd ny hepatitpositivitet genom PCR

Njur:

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 75 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen kranskärlssjukdom
  • Ingen allvarlig hjärtarytmi
  • Ingen tidigare hjärtinfarkt

  • Normalt stresstest krävs om något av följande är närvarande:

    • Över 50 år
    • Onormalt EKG
    • Historik av hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen symtomatisk lungsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression

  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom följande:

    • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II i remission
  • HIV-negativ
  • Inget känt AIDS eller HIV-1-associerat komplex

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare immunterapi, inklusive interferon, interleukin, levamisol eller andra biologiska svarsmodifierare
  • Ingen annan samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi (inklusive infusions- eller perfusionsbehandling)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider eller topikala steroidkrämer
  • Samtidiga steroidantihistaminer tillåts om inget alternativ
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

    • Tidigare postlumpektomi strålbehandling för bröstcancer tillåten
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig operation

Övrig:

  • Inga samtidiga antihypertensiva mediciner (endast arm II)
  • Inga samtidiga immunsuppressiva medel
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Antihistaminer tillåts om ingen alternativ medicin är lämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter får interferon alfa IV på dagarna 1-5 i vecka 1-4 följt av interferon alfa subkutant (SC) på dagarna 1, 3 och 5 i veckorna 5-52 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: interferon alfa
Ges IV och subkutant
Experimentell: Arm II
Patienterna får cisplatin IV under 30 minuter följt av vinblastin IV på dagarna 1-4. Patienterna får också dacarbazin IV under 1 timme dag 1, interleukin-2 IV under 96 timmar dag 1-4 och interferon alfa SC dag 1-5, 8, 10 och 12. Dessutom får patienterna filgrastim (G-CSF) SC dag 6-15. Behandlingen upprepas var tredje vecka i tre kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Läkemedel: dakarbazin
Givet IV
Biologisk: filgrastim
Ges subkutant
Biologisk: interferon alfa
Ges IV och subkutant
Biologisk: interleukin-2
Givet IV
Andra namn:
  • aldesleukin
Läkemedel: vinblastin
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års total överlevnad
Tidsram: Var tredje månad under ett år, var sjätte månad för år 2-5, årlig för år 5-10
Den totala överlevnaden mättes från datumet för registrering till studien tills döden av någon orsak med observationer censurerade vid datumet för den senaste kontakten för patienter som senast visste att de var vid liv.
Var tredje månad under ett år, var sjätte månad för år 2-5, årlig för år 5-10
5-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Var tredje månad för det första året, var 6:e ​​månad för år 2-5, årligen för år 6-10
Mätt från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak.
Var tredje månad för det första året, var 6:e ​​månad för år 2-5, årligen för år 6-10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Under behandlingen utvärderades patienter i HDIFN-armen varje vecka under den första månaden, sedan varannan vecka under den andra månaden och därefter var tredje månad; patienter på biokemoarmen utvärderades dagligen under de första 5 dagarna, sedan varje vecka därefter.
Antal patienter med biverkningar av grad 3-5 som är relaterade till studieläkemedlet efter given typ av biverkning
Under behandlingen utvärderades patienter i HDIFN-armen varje vecka under den första månaden, sedan varannan vecka under den andra månaden och därefter var tredje månad; patienter på biokemoarmen utvärderades dagligen under de första 5 dagarna, sedan varje vecka därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Children's Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Utredare

  • Studiestol: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studiestol: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Huvudutredare: John T. Vetto, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute
  • Huvudutredare: John M. Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S0008 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CALGB-500002 (Annan identifierare: CALGB)
  • ECOG-S0008 (Annan identifierare: ECOG)
  • COG-S0008 (Annan identifierare: COG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera