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S0008: Quimioterapia Mais Terapia Biológica no Tratamento de Pacientes com Melanoma

5 de março de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

Ensaio de Fase III de Alta Dose de Interferon Alfa 2-b Versus Cisplatina, Vinblastina, DTIC Plus IL-2 e Interferon em Pacientes com Melanoma de Alto Risco

JUSTIFICAÇÃO: Interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do melanoma. Ainda não se sabe se o interferon alfa é mais eficaz com ou sem quimioterapia combinada e interleucina-2 para melanoma.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do interferon alfa com ou sem quimioterapia combinada composta por cisplatina, vinblastina e dacarbazina, mais interleucina-2, no tratamento de pacientes com melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Melanoma (pele)

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de doença de pacientes com melanoma de alto risco tratados com interferon alfa versus cisplatina, vinblastina e dacarbazina mais interferon alfa e interleucina-2.
Compare os efeitos tóxicos desses regimes de tratamento nesses pacientes.
Determine a relação entre o status de doença residual mínima (MRD) em 12 semanas e 52 semanas e a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
Compare os efeitos desses regimes de tratamento no status de MRD desses pacientes.
Determinar a relação entre as características clínicas (número de linfonodos envolvidos, úlcera primária e extensão extracapsular) e DRM em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado nodal (N1 ou N2 versus N3), grau de envolvimento linfonodal (micrometástases apenas versus quaisquer macrometástases, incluindo metástases satélites/em trânsito) e ulceração do tumor primário (sim versus não versus primário desconhecido) . Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem interferon alfa IV nos dias 1-5 das semanas 1-4, seguido de interferon alfa por via subcutânea (SC) nos dias 1, 3 e 5 das semanas 5-52 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30 minutos, seguido de vinblastina IV nos dias 1-4. Os pacientes também recebem dacarbazina IV durante 1 hora no dia 1, interleucina-2 IV durante 96 horas nos dias 1-4 e interferon alfa SC nos dias 1-5, 8, 10 e 12. Além disso, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC nos dias 6-15. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 410 pacientes (205 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Ft. Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Medical Center
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    - Scripps Cancer Center - San Diego
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Sana Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
    - Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
    - Sherman Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts-NEMC Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
    - Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
    - Hackley Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
    - Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Lovelace Medical Center - Gibson
- New York
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
    - Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Cancer Centers
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
    - Primary Children's Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Melanoma histologicamente comprovado de origem cutânea ou primário desconhecido na apresentação inicial de primário ou primeira recorrência nodal ou satélite/em trânsito detectada clinicamente
- Sem metástases distantes
- Nenhum melanoma de origem ocular, mucosa ou outra origem não cutânea
Um dos seguintes critérios deve ser aplicado para pacientes com melanoma recém-diagnosticado OU um diagnóstico primário previamente com doença subseqüente, clínica, nodal regional regional e/ou doença satélite/em trânsito:
- Melanoma primário ulcerado com 1 ou mais linfonodos envolvidos (micro/oculto ou macro/clinicamente evidente)
- Melanoma primário não ulcerado ou desconhecido com uma metástase linfonodal macro/clinicamente evidente, incluindo uma única massa nodal emaranhada
  - Nenhum tumor primário não ulcerado ou desconhecido e um único linfonodo micrometastático
- Melanoma não ulcerado com duas ou mais metástases linfonodais (micro/ocultas ou macro/clinicamente evidentes) e/ou linfonodos emaranhados
- Qualquer metástase satélite/em trânsito com ou sem envolvimento de linfonodo
Pacientes com doença recorrente devem ter doença recorrente na bacia nodal regional de uma linfadenectomia completa anterior
O envolvimento de múltiplas bacias nodais regionais é permitido se forem bacias de drenagem anatômica apropriadas para o local primário
Os pacientes devem estar livres de doença no momento da inscrição com base nos seguintes critérios cirúrgicos:
- Os pacientes na apresentação inicial do melanoma devem ser submetidos à excisão ampla adequada da lesão primária
- Pacientes com melanoma previamente diagnosticado devem ter toda a doença ressecada com margens patologicamente negativas e nenhuma doença no local primário ou segunda ressecção do primário
- Linfadenectomia total necessária para todos os pacientes, incluindo aqueles com linfonodos sentinela positivos ou metástases satélite/em trânsito positivos
Não mais de 56 dias desde linfadenectomia prévia OU cirurgia para remover doença recorrente após linfadenectomia completa prévia
Deve estar disposto a participar de estudos de doença residual mínima se registrado no estudo em 01/03/2003 ou posteriormente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT ou SGPT não superior a 2 vezes o ULN
LDH e fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN (acima do valor normal requer uma tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética do fígado)
Nenhuma positividade recente conhecida para hepatite por PCR

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
Depuração de creatinina de pelo menos 75 mL/min

Cardiovascular:

Sem insuficiência cardíaca congestiva
Sem doença arterial coronariana
Sem arritmia cardíaca grave
Sem infarto do miocárdio prévio
Teste de estresse cardíaco normal necessário se qualquer um dos seguintes estiver presente:
- acima de 50 anos
- ECG anormal
- História de doença cardíaca

Pulmonar:

Sem doença pulmonar sintomática

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem distúrbios autoimunes ou condições de imunossupressão
Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto o seguinte:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão
HIV negativo
Nenhum complexo associado a AIDS ou HIV-1 conhecido

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Sem imunoterapia anterior, incluindo interferon, interleucina, levamisol ou outros modificadores de resposta biológica
Nenhuma outra terapia biológica concomitante

Quimioterapia:

Sem quimioterapia anterior (incluindo terapia de infusão ou perfusão)
Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

Sem corticosteróides sistêmicos concomitantes ou cremes esteróides tópicos
Anti-histamínicos esteróides concomitantes permitidos se não houver alternativa
Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia
- Permitida radioterapia pós-tumorectomia prévia para câncer de mama
Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

Consulte as características da doença
Nenhuma cirurgia concomitante

Outro:

Sem medicamentos anti-hipertensivos concomitantes (somente braço II)
Sem agentes imunossupressores concomitantes
Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Anti-histamínicos permitidos se nenhuma medicação alternativa for adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu Os pacientes recebem interferon alfa IV nos dias 1-5 das semanas 1-4, seguido de interferon alfa por via subcutânea (SC) nos dias 1, 3 e 5 das semanas 5-52 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Biológico: interferon alfa Administrado por via IV e subcutânea
Experimental: Braço II Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30 minutos, seguido de vinblastina IV nos dias 1-4. Os pacientes também recebem dacarbazina IV durante 1 hora no dia 1, interleucina-2 IV durante 96 horas nos dias 1-4 e interferon alfa SC nos dias 1-5, 8, 10 e 12. Além disso, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC nos dias 6-15. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: cisplatina Dado IV Medicamento: dacarbazina Dado IV Biológico: filgrastim Dado por via subcutânea Biológico: interferon alfa Administrado por via IV e subcutânea Biológico: interleucina-2 Dado IV Outros nomes: aldesleucina Medicamento: vinblastina Dado IV

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Braço eu

Os pacientes recebem interferon alfa IV nos dias 1-5 das semanas 1-4, seguido de interferon alfa por via subcutânea (SC) nos dias 1, 3 e 5 das semanas 5-52 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Biológico: interferon alfa

Administrado por via IV e subcutânea

Experimental: Braço II

Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30 minutos, seguido de vinblastina IV nos dias 1-4. Os pacientes também recebem dacarbazina IV durante 1 hora no dia 1, interleucina-2 IV durante 96 horas nos dias 1-4 e interferon alfa SC nos dias 1-5, 8, 10 e 12. Além disso, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) SC nos dias 6-15. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Medicamento: cisplatina

Dado IV

Medicamento: dacarbazina

Dado IV

Biológico: filgrastim

Dado por via subcutânea

Biológico: interferon alfa

Administrado por via IV e subcutânea

Biológico: interleucina-2

Dado IV

Outros nomes:

aldesleucina

Medicamento: vinblastina

Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida geral em 5 anos Prazo: A cada três meses durante um ano, a cada seis meses para os anos 2-5, anualmente para os anos 5-10	A sobrevida global foi medida a partir da data de inscrição no estudo até a morte por qualquer causa, com observações censuradas na data do último contato para os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos.	A cada três meses durante um ano, a cada seis meses para os anos 2-5, anualmente para os anos 5-10
5 anos de sobrevida livre de recaída Prazo: A cada três meses no primeiro ano, a cada 6 meses nos anos 2 a 5, anualmente nos anos 6 a 10	Medido a partir da data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa.	A cada três meses no primeiro ano, a cada 6 meses nos anos 2 a 5, anualmente nos anos 6 a 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Toxicidade Prazo: Durante o tratamento, os pacientes no braço HDIFN foram avaliados semanalmente no 1º mês, depois a cada 2 semanas no 2º mês e, posteriormente, a cada 3 meses; os pacientes no braço de bioquimioterapia foram avaliados diariamente durante os primeiros 5 dias e depois semanalmente.	Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3-5 relacionados ao medicamento do estudo por determinado tipo de evento adverso	Durante o tratamento, os pacientes no braço HDIFN foram avaliados semanalmente no 1º mês, depois a cada 2 semanas no 2º mês e, posteriormente, a cada 3 meses; os pacientes no braço de bioquimioterapia foram avaliados diariamente durante os primeiros 5 dias e depois semanalmente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Children's Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

Cadeira de estudo: Lawrence E. Flaherty, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Cadeira de estudo: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Investigador principal: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Investigador principal: John T. Vetto, MD, FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Investigador principal: John M. Kirkwood, MD, University of Pittsburgh
Cadeira de estudo: Frank Haluska, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Investigador principal: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Flaherty LE, Othus M, Atkins MB, Tuthill RJ, Thompson JA, Vetto JT, Haluska FG, Pappo AS, Sosman JA, Redman BG, Moon J, Ribas A, Kirkwood JM, Sondak VK. Southwest Oncology Group S0008: a phase III trial of high-dose interferon Alfa-2b versus cisplatin, vinblastine, and dacarbazine, plus interleukin-2 and interferon in patients with high-risk melanoma--an intergroup study of cancer and leukemia Group B, Children's Oncology Group, Eastern Cooperative Oncology Group, and Southwest Oncology Group. J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3771-8. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1590. Epub 2014 Oct 20.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

S0008 (Outro identificador: SWOG)
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CALGB-500002 (Outro identificador: CALGB)
ECOG-S0008 (Outro identificador: ECOG)
COG-S0008 (Outro identificador: COG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

S0008: Quimioterapia Mais Terapia Biológica no Tratamento de Pacientes com Melanoma

Ensaio de Fase III de Alta Dose de Interferon Alfa 2-b Versus Cisplatina, Vinblastina, DTIC Plus IL-2 e Interferon em Pacientes com Melanoma de Alto Risco

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo