新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるテモゾロミドを含むまたは含まない放射線療法
新たに診断された多形膠芽腫に対するテモゾロミドと放射線療法の併用および補助療法 - ランダム化第 III 相試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 多形神経膠芽腫に対する放射線療法がテモゾロミドの有無でより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 新たに多形膠芽腫と診断された患者の治療において、テモゾロミドを使用する場合と使用しない場合の放射線療法の有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 新たに多形神経膠芽腫と診断された患者の全生存期間に関して、テモゾロミドを使用した場合と使用しない場合の放射線療法の有効性を比較します。 II. これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを比較してください。 Ⅲ． これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を比較してください。 IV. これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、年齢（50歳未満 vs 50歳以上）、WHO/ECOGのパフォーマンスステータス（0～1 vs 2）、外科的切除範囲（生検のみ vs 完全切除または不完全切除）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 6 週間にわたって週 5 日の放射線療法を受けます。 アーム II: 患者はアーム I と同様の放射線療法と経口テモゾロミドを 6 週間毎日受けます。 患者はその後、放射線療法終了の4週間後から開始し、28日ごとに1～5日目に補助経口テモゾロミドのみを6クール投与される。 生活の質は、研究前、放射線療法中の4週目、放射線療法終了の4週間後、補助化学療法（アームII）の3コースおよび6コースの終了時、その後は疾患が進行するまで3か月ごとに評価されます。 患者は、病気が進行するか死亡するまで 3 か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 3 年半以内にこの研究では合計 520 人の患者 (治療群ごとに 260 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
575
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: 生検または外科的切除により新たに診断された多形神経膠芽腫が組織学的に確認された グレード IV の疾患 研究前 6 週間以内の初回診断
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 70 歳 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 特定されていない 造血: 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下 ( ULN) AST または ALT が ULN の 2.5 倍未満 アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍未満 慢性 B 型肝炎または C 型肝炎がないこと 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 その他: 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要があること 既知の HIV がないこと感染症 経口薬の摂取を妨げる病状がないこと（例、頻繁な嘔吐や部分的な腸閉塞） 外科的に治癒した子宮頸部上皮内癌または非黒色腫以外の他の悪性腫瘍が以前または併発していないこと 重篤な医学的、心理的、家族的、社会学的、または研究を妨げる地理的条件
併用治療歴: 生物学的療法: フィルグラスチム (G-CSF)、サルグラモスチム (GM-CSF)、またはエポエチン アルファを併用しない 生物学的製剤を併用しない 免疫療法を併用しない 化学療法: 化学療法を併用しない 他の併用化学療法を行わない 内分泌療法: 少なくとも 14 日間の安定した用量での事前のコルチコステロイドの投与が必要である 同時コルチコステロイドの使用は許可される 放射線療法: 事前の放射線療法なし 定位的ブースト放射線療法の同時なし 手術: 疾患の特徴を参照 腫瘍減量のための同時手術なし その他: 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：J. Gregory Cairncross, MD、London Health Sciences Centre
- スタディチェア：Volker G. Budach, MD, PhD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Linz U. Commentary on Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial (Lancet Oncol. 2009;10:459-466). Cancer. 2010 Apr 15;116(8):1844-6. doi: 10.1002/cncr.24950.
- Lamers LM, Stupp R, van den Bent MJ, Al MJ, Gorlia T, Wasserfallen JB, Mittmann N, Jin Seung S, Crott R, Uyl-de Groot CA; EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cost-effectiveness of temozolomide for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme: a report from the EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cancer. 2008 Mar 15;112(6):1337-44. doi: 10.1002/cncr.23297.
- Mason WP, Cairncross JG. Drug Insight: temozolomide as a treatment for malignant glioma--impact of a recent trial. Nat Clin Pract Neurol. 2005 Dec;1(2):88-95. doi: 10.1038/ncpneuro0045.
- Weller M, Gorlia T, Cairncross JG, van den Bent MJ, Mason W, Belanger K, Brandes AA, Bogdahn U, Macdonald DR, Forsyth P, Rossetti AO, Lacombe D, Mirimanoff RO, Vecht CJ, Stupp R. Prolonged survival with valproic acid use in the EORTC/NCIC temozolomide trial for glioblastoma. Neurology. 2011 Sep 20;77(12):1156-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822f02e1. Epub 2011 Aug 31.
- Gorlia T, van den Bent MJ, Hegi ME, Mirimanoff RO, Weller M, Cairncross JG, Eisenhauer E, Belanger K, Brandes AA, Allgeier A, Lacombe D, Stupp R. Nomograms for predicting survival of patients with newly diagnosed glioblastoma: prognostic factor analysis of EORTC and NCIC trial 26981-22981/CE.3. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):29-38. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70384-4. Epub 2007 Dec 21.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
- Mirimanoff R, Mason W, van den Bent M, et al.: Is long-term survival in glioblastoma possible? Updated results of the EORTC/NCIC phase III randomized trial on radiotherapy (RT) and concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) versus RT alone. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): Plenary-3, S2, 2007.
- Mirimanoff RO, Gorlia T, Mason W, Van den Bent MJ, Kortmann RD, Fisher B, Reni M, Brandes AA, Curschmann J, Villa S, Cairncross G, Allgeier A, Lacombe D, Stupp R. Radiotherapy and temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: recursive partitioning analysis of the EORTC 26981/22981-NCIC CE3 phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2563-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5963.
- Bottomley A, Taphoorn M, Coens C, et al.: Predicting survival using health related quality of life scores in glioblastoma cancers: findings from an international phase III randomised controlled trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-9601, 861s, 2005.
- Cohen MH, Johnson JR, Pazdur R. Food and Drug Administration Drug approval summary: temozolomide plus radiation therapy for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme. Clin Cancer Res. 2005 Oct 1;11(19 Pt 1):6767-71. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0722.
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
- Taphoorn MJ, Stupp R, Coens C, Osoba D, Kortmann R, van den Bent MJ, Mason W, Mirimanoff RO, Baumert BG, Eisenhauer E, Forsyth P, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour Group; EORTC Radiotherapy Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Health-related quality of life in patients with glioblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Dec;6(12):937-44. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70432-0.
- Ataman F, Poortmans P, Stupp R, Fisher B, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC 26981/22981; NCIC CE3 intergroup trial on radiotherapy with or without temozolomide for newly-diagnosed glioblastoma multiforme: the individual case review. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1724-30. doi: 10.1016/j.ejca.2004.03.026.
- Gorlia T, Stupp R, Eisenhauer EA, et al.: Clinical prognostic factors affecting survival in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-9599, 859s, 2004.
- Hegi M, Diserens A, Hamou M, et al.: Temozolomide (TMZ) targets only glioblastoma with a silenced MGMT-gene. Results of a translational companion study to EORTC 26981/NCIC CE.3 or radiotherapy ± TMZ. [Abstract] Eur J Cancer 2 (8 Suppl 2): A-31, 14, 2004.
- Mirimanoff RO, Mason W, Kortmann R, et al.: Radiotherapy (RT) and concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) versus radiotherapy alone for newly diagnosed glioblastoma (GBM): overall results and recursive partitioning analysis (RPA) of a phase III randomized trial of the EORTC Brain Tumor and Radiotherapy Group and the NCIC Clinical Trial Group. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-55, S162, 2004. Available online. Last accessed January 26, 2005.
- Murat A, Migliavacca E, Shay T, et al.: Gene expression profiling of human glioblastoma. A translational research study to the randomized trial EORTC 26981/NCIC CE.3 testing radiotherapy ± temozolomide. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 8): A- 654, 197, 2004.
- Stupp R, Mason WP, Van Den Bent MJ, et al.: Concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) and radiotherapy (RT) for newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). Conclusive results of a randomized phase III trial by the EORTC Brain & RT Groups and NCIC Clinical Trials Group. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2, 1s, 2004.
- Taphoorn MJ, Stupp R, Osoba D, et al.: An international phase III, randomized, controlled trial evaluating health-related quality of life in glioblastoma patients. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): A-QL-13, 348, 2004.
- Taphoorn MJ, Stupp R, Osoba D, et al.: Joint EORTC brain tumour group/radiotherapy group and NCIC CTG phase III randomized controlled trial evaluating health-related quality of life in glioblastoma patients . [Abstract] Ann Oncol 15 (3): A-7810, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2000年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2003年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。