Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Begleitende und adjuvante Temozolomid- und Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme – eine randomisierte Phase-III-Studie
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid bei Glioblastoma multiforme wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. II. Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben dieser Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden. IV. Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Alter (unter 50 vs. 50 und älter), WHO/ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und Ausmaß der chirurgischen Resektion (nur Biopsie vs. vollständige oder unvollständige Resektion) geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen, gleichzeitig mit oralem Temozolomid täglich für 6 Wochen. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 alle 28 Tage über 6 Zyklen, beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, adjuvantes orales Temozolomid allein. Die Lebensqualität wird vor der Studie, in Woche 4 während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, am Ende der Kurse 3 und 6 der adjuvanten Chemotherapie (Arm II) und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 520 Patienten (260 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme durch Biopsie oder chirurgische Resektion Erkrankung Grad IV. Erstdiagnose nicht mehr als 6 Wochen vor der Studie
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ( ULN) AST oder ALT weniger als das 2,5-fache des ULN. Alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache des ULN. Keine chronische Hepatitis B oder C. Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Kein HIV bekannt Infektion Kein medizinischer Zustand, der die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen würde (z. B. häufiges Erbrechen oder teilweiser Darmverschluss) Keine anderen vorherigen oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs Keine schwerwiegenden medizinischen, psychologischen, familiären, soziologischen, oder geografische Umstände, die ein Studium ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Epoetin alfa. Keine gleichzeitige biologische Therapie. Keine gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 14 Tage Vorherige Kortikosteroide in stabiler Dosis erforderlich. Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie. Keine gleichzeitige stereotaktische Boost-Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitige Operation zur Tumordebulking. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
- Studienstuhl: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Linz U. Commentary on Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial (Lancet Oncol. 2009;10:459-466). Cancer. 2010 Apr 15;116(8):1844-6. doi: 10.1002/cncr.24950.
- Lamers LM, Stupp R, van den Bent MJ, Al MJ, Gorlia T, Wasserfallen JB, Mittmann N, Jin Seung S, Crott R, Uyl-de Groot CA; EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cost-effectiveness of temozolomide for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme: a report from the EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cancer. 2008 Mar 15;112(6):1337-44. doi: 10.1002/cncr.23297.
- Mason WP, Cairncross JG. Drug Insight: temozolomide as a treatment for malignant glioma--impact of a recent trial. Nat Clin Pract Neurol. 2005 Dec;1(2):88-95. doi: 10.1038/ncpneuro0045.
- Weller M, Gorlia T, Cairncross JG, van den Bent MJ, Mason W, Belanger K, Brandes AA, Bogdahn U, Macdonald DR, Forsyth P, Rossetti AO, Lacombe D, Mirimanoff RO, Vecht CJ, Stupp R. Prolonged survival with valproic acid use in the EORTC/NCIC temozolomide trial for glioblastoma. Neurology. 2011 Sep 20;77(12):1156-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822f02e1. Epub 2011 Aug 31.
- Gorlia T, van den Bent MJ, Hegi ME, Mirimanoff RO, Weller M, Cairncross JG, Eisenhauer E, Belanger K, Brandes AA, Allgeier A, Lacombe D, Stupp R. Nomograms for predicting survival of patients with newly diagnosed glioblastoma: prognostic factor analysis of EORTC and NCIC trial 26981-22981/CE.3. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):29-38. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70384-4. Epub 2007 Dec 21.
- Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
- Mirimanoff R, Mason W, van den Bent M, et al.: Is long-term survival in glioblastoma possible? Updated results of the EORTC/NCIC phase III randomized trial on radiotherapy (RT) and concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) versus RT alone. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): Plenary-3, S2, 2007.
- Mirimanoff RO, Gorlia T, Mason W, Van den Bent MJ, Kortmann RD, Fisher B, Reni M, Brandes AA, Curschmann J, Villa S, Cairncross G, Allgeier A, Lacombe D, Stupp R. Radiotherapy and temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: recursive partitioning analysis of the EORTC 26981/22981-NCIC CE3 phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2563-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5963.
- Bottomley A, Taphoorn M, Coens C, et al.: Predicting survival using health related quality of life scores in glioblastoma cancers: findings from an international phase III randomised controlled trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-9601, 861s, 2005.
- Cohen MH, Johnson JR, Pazdur R. Food and Drug Administration Drug approval summary: temozolomide plus radiation therapy for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme. Clin Cancer Res. 2005 Oct 1;11(19 Pt 1):6767-71. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0722.
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
- Taphoorn MJ, Stupp R, Coens C, Osoba D, Kortmann R, van den Bent MJ, Mason W, Mirimanoff RO, Baumert BG, Eisenhauer E, Forsyth P, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour Group; EORTC Radiotherapy Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Health-related quality of life in patients with glioblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Dec;6(12):937-44. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70432-0.
- Ataman F, Poortmans P, Stupp R, Fisher B, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC 26981/22981; NCIC CE3 intergroup trial on radiotherapy with or without temozolomide for newly-diagnosed glioblastoma multiforme: the individual case review. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1724-30. doi: 10.1016/j.ejca.2004.03.026.
- Gorlia T, Stupp R, Eisenhauer EA, et al.: Clinical prognostic factors affecting survival in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-9599, 859s, 2004.
- Hegi M, Diserens A, Hamou M, et al.: Temozolomide (TMZ) targets only glioblastoma with a silenced MGMT-gene. Results of a translational companion study to EORTC 26981/NCIC CE.3 or radiotherapy ± TMZ. [Abstract] Eur J Cancer 2 (8 Suppl 2): A-31, 14, 2004.
- Mirimanoff RO, Mason W, Kortmann R, et al.: Radiotherapy (RT) and concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) versus radiotherapy alone for newly diagnosed glioblastoma (GBM): overall results and recursive partitioning analysis (RPA) of a phase III randomized trial of the EORTC Brain Tumor and Radiotherapy Group and the NCIC Clinical Trial Group. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-55, S162, 2004. Available online. Last accessed January 26, 2005.
- Murat A, Migliavacca E, Shay T, et al.: Gene expression profiling of human glioblastoma. A translational research study to the randomized trial EORTC 26981/NCIC CE.3 testing radiotherapy ± temozolomide. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 8): A- 654, 197, 2004.
- Stupp R, Mason WP, Van Den Bent MJ, et al.: Concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) and radiotherapy (RT) for newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). Conclusive results of a randomized phase III trial by the EORTC Brain & RT Groups and NCIC Clinical Trials Group. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2, 1s, 2004.
- Taphoorn MJ, Stupp R, Osoba D, et al.: An international phase III, randomized, controlled trial evaluating health-related quality of life in glioblastoma patients. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): A-QL-13, 348, 2004.
- Taphoorn MJ, Stupp R, Osoba D, et al.: Joint EORTC brain tumour group/radiotherapy group and NCIC CTG phase III randomized controlled trial evaluating health-related quality of life in glioblastoma patients . [Abstract] Ann Oncol 15 (3): A-7810, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Glioblastom
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- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-26981-22981
- EORTC-26981
- CAN-NCIC-CE3
- EORTC-22981
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