Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder temozolomide bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gelijktijdige en adjuvante temozolomide en radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom - een gerandomiseerde fase III-studie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is met of zonder temozolomide voor multiform glioblastoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder temozolomide te vergelijken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van radiotherapie met of zonder temozolomide in termen van algehele overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom. II. Vergelijk de toxiciteitsprofielen van deze regimes bij deze patiënten. III. Vergelijk de progressievrije overleving van deze patiënten die met deze regimes werden behandeld. IV. Vergelijk de kwaliteit van leven bij deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, leeftijd (jonger dan 50 versus 50 jaar en ouder), WHO/ECOG-prestatiestatus (0-1 versus 2) en mate van chirurgische resectie (alleen biopsie versus volledige of onvolledige resectie). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken. Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I gelijktijdig met oraal temozolomide dagelijks gedurende 6 weken. Patiënten krijgen vervolgens oraal adjuvans temozolomide alleen op dag 1-5 om de 28 dagen gedurende 6 kuren, beginnend 4 weken na voltooiing van de radiotherapie. Kwaliteit van leven wordt voorafgaand aan het onderzoek beoordeeld, in week 4 tijdens radiotherapie, 4 weken na voltooiing van radiotherapie, aan het einde van kuur 3 en 6 van adjuvante chemotherapie (arm II) en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 520 patiënten (260 per behandelarm) binnen 3,5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

575

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom door biopsie of chirurgische resectie Graad IV ziekte Initiële diagnose niet later dan 6 weken voorafgaand aan het onderzoek

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal ( ULN) AST of ALT minder dan 2,5 keer ULN Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer ULN Geen chronische hepatitis B of C Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bekende hiv infectie Geen medische aandoening die de inname van orale medicatie zou verstoren (bijv. frequent braken of gedeeltelijke darmobstructie) Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve chirurgisch genezen carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker Geen ernstige medische, psychologische, familiale, sociologische, of geografische omstandigheid die studie onmogelijk zou maken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) of epoëtine alfa Geen gelijktijdige biologische therapie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 14 dagen van eerdere corticosteroïden in een stabiele dosis vereist Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige stereotactische boost-radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige operatie voor tumordebulking Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

Studie stoel: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
Studie stoel: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
Linz U. Commentary on Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial (Lancet Oncol. 2009;10:459-466). Cancer. 2010 Apr 15;116(8):1844-6. doi: 10.1002/cncr.24950.
Lamers LM, Stupp R, van den Bent MJ, Al MJ, Gorlia T, Wasserfallen JB, Mittmann N, Jin Seung S, Crott R, Uyl-de Groot CA; EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cost-effectiveness of temozolomide for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme: a report from the EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cancer. 2008 Mar 15;112(6):1337-44. doi: 10.1002/cncr.23297.
Mason WP, Cairncross JG. Drug Insight: temozolomide as a treatment for malignant glioma--impact of a recent trial. Nat Clin Pract Neurol. 2005 Dec;1(2):88-95. doi: 10.1038/ncpneuro0045.
Weller M, Gorlia T, Cairncross JG, van den Bent MJ, Mason W, Belanger K, Brandes AA, Bogdahn U, Macdonald DR, Forsyth P, Rossetti AO, Lacombe D, Mirimanoff RO, Vecht CJ, Stupp R. Prolonged survival with valproic acid use in the EORTC/NCIC temozolomide trial for glioblastoma. Neurology. 2011 Sep 20;77(12):1156-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822f02e1. Epub 2011 Aug 31.
Gorlia T, van den Bent MJ, Hegi ME, Mirimanoff RO, Weller M, Cairncross JG, Eisenhauer E, Belanger K, Brandes AA, Allgeier A, Lacombe D, Stupp R. Nomograms for predicting survival of patients with newly diagnosed glioblastoma: prognostic factor analysis of EORTC and NCIC trial 26981-22981/CE.3. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):29-38. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70384-4. Epub 2007 Dec 21.
Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Mirimanoff R, Mason W, van den Bent M, et al.: Is long-term survival in glioblastoma possible? Updated results of the EORTC/NCIC phase III randomized trial on radiotherapy (RT) and concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) versus RT alone. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): Plenary-3, S2, 2007.
Mirimanoff RO, Gorlia T, Mason W, Van den Bent MJ, Kortmann RD, Fisher B, Reni M, Brandes AA, Curschmann J, Villa S, Cairncross G, Allgeier A, Lacombe D, Stupp R. Radiotherapy and temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: recursive partitioning analysis of the EORTC 26981/22981-NCIC CE3 phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2563-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5963.
Bottomley A, Taphoorn M, Coens C, et al.: Predicting survival using health related quality of life scores in glioblastoma cancers: findings from an international phase III randomised controlled trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-9601, 861s, 2005.
Cohen MH, Johnson JR, Pazdur R. Food and Drug Administration Drug approval summary: temozolomide plus radiation therapy for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme. Clin Cancer Res. 2005 Oct 1;11(19 Pt 1):6767-71. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0722.
Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
Taphoorn MJ, Stupp R, Coens C, Osoba D, Kortmann R, van den Bent MJ, Mason W, Mirimanoff RO, Baumert BG, Eisenhauer E, Forsyth P, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour Group; EORTC Radiotherapy Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Health-related quality of life in patients with glioblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Dec;6(12):937-44. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70432-0.
Ataman F, Poortmans P, Stupp R, Fisher B, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC 26981/22981; NCIC CE3 intergroup trial on radiotherapy with or without temozolomide for newly-diagnosed glioblastoma multiforme: the individual case review. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1724-30. doi: 10.1016/j.ejca.2004.03.026.
Gorlia T, Stupp R, Eisenhauer EA, et al.: Clinical prognostic factors affecting survival in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-9599, 859s, 2004.
Hegi M, Diserens A, Hamou M, et al.: Temozolomide (TMZ) targets only glioblastoma with a silenced MGMT-gene. Results of a translational companion study to EORTC 26981/NCIC CE.3 or radiotherapy ± TMZ. [Abstract] Eur J Cancer 2 (8 Suppl 2): A-31, 14, 2004.
Mirimanoff RO, Mason W, Kortmann R, et al.: Radiotherapy (RT) and concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) versus radiotherapy alone for newly diagnosed glioblastoma (GBM): overall results and recursive partitioning analysis (RPA) of a phase III randomized trial of the EORTC Brain Tumor and Radiotherapy Group and the NCIC Clinical Trial Group. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-55, S162, 2004. Available online. Last accessed January 26, 2005.
Murat A, Migliavacca E, Shay T, et al.: Gene expression profiling of human glioblastoma. A translational research study to the randomized trial EORTC 26981/NCIC CE.3 testing radiotherapy ± temozolomide. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 8): A- 654, 197, 2004.
Stupp R, Mason WP, Van Den Bent MJ, et al.: Concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) and radiotherapy (RT) for newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). Conclusive results of a randomized phase III trial by the EORTC Brain & RT Groups and NCIC Clinical Trials Group. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2, 1s, 2004.
Taphoorn MJ, Stupp R, Osoba D, et al.: An international phase III, randomized, controlled trial evaluating health-related quality of life in glioblastoma patients. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): A-QL-13, 348, 2004.
Taphoorn MJ, Stupp R, Osoba D, et al.: Joint EORTC brain tumour group/radiotherapy group and NCIC CTG phase III randomized controlled trial evaluating health-related quality of life in glioblastoma patients . [Abstract] Ann Oncol 15 (3): A-7810, 2004.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-26981-22981
EORTC-26981
CAN-NCIC-CE3
EORTC-22981

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .