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Radioterapia con o senza temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Temozolomide e radioterapia concomitanti e adiuvanti per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi - Uno studio randomizzato di fase III

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza temozolomide per il glioblastoma multiforme.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza temozolomide in termini di sopravvivenza globale in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. II. Confronta i profili di tossicità di questi regimi in questi pazienti. III. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti trattati con questi regimi. IV. Confronta la qualità della vita in questi pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, all'età (sotto i 50 anni vs 50 anni e oltre), al performance status OMS/ECOG (0-1 vs 2) e all'estensione della resezione chirurgica (solo biopsia vs resezione completa o incompleta). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I in concomitanza con temozolomide orale al giorno per 6 settimane. I pazienti ricevono quindi la sola temozolomide orale adiuvante nei giorni 1-5 ogni 28 giorni per 6 cicli a partire da 4 settimane dopo il completamento della radioterapia. La qualità della vita viene valutata prima dello studio, alla settimana 4 durante la radioterapia, a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, alla fine dei cicli 3 e 6 della chemioterapia adiuvante (braccio II) e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 520 pazienti (260 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

575

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi confermato istologicamente mediante biopsia o resezione chirurgica Malattia di grado IV Diagnosi iniziale non superiore a 6 settimane prima dello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 ULN) AST o ALT inferiore a 2,5 volte ULN Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN Nessuna epatite cronica B o C Renale: Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun HIV noto infezione Nessuna condizione medica che possa interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad es. vomito frequente o occlusione intestinale parziale) Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante eccetto il carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente o il cancro della pelle diverso dal melanoma Nessun tumore grave medico, psicologico, familiare, sociologico, o condizione geografica che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia concomitante con filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetina alfa nessuna terapia biologica concomitante nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 14 giorni di sono richiesti corticosteroidi precedenti a una dose stabile corticosteroidi concomitanti consentiti radioterapia: nessuna radioterapia precedente nessuna radioterapia boost stereotassica concomitante chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia nessun intervento chirurgico concomitante per asportazione del tumore altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

Cattedra di studio: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
Cattedra di studio: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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Lamers LM, Stupp R, van den Bent MJ, Al MJ, Gorlia T, Wasserfallen JB, Mittmann N, Jin Seung S, Crott R, Uyl-de Groot CA; EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cost-effectiveness of temozolomide for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme: a report from the EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cancer. 2008 Mar 15;112(6):1337-44. doi: 10.1002/cncr.23297.
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Stupp R, Mason WP, Van Den Bent MJ, et al.: Concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) and radiotherapy (RT) for newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). Conclusive results of a randomized phase III trial by the EORTC Brain & RT Groups and NCIC Clinical Trials Group. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2, 1s, 2004.
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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-26981-22981
EORTC-26981
CAN-NCIC-CE3
EORTC-22981

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