Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samtidig og adjuvant temozolomid og strålebehandling for nylig diagnostisert glioblastoma multiforme - en randomisert fase III-studie

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv med eller uten temozolomid for glioblastoma multiforme.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten temozolomid ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av strålebehandling med eller uten temozolomid når det gjelder total overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme. II. Sammenlign toksisitetsprofilene til disse regimene hos disse pasientene. III. Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til disse pasientene behandlet med disse regimene. IV. Sammenlign livskvaliteten hos disse pasientene behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, alder (under 50 vs 50 og over), WHO/ECOG ytelsesstatus (0-1 vs 2), og omfanget av kirurgisk reseksjon (bare biopsi vs fullstendig eller ufullstendig reseksjon). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker. Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I samtidig med oral temozolomid daglig i 6 uker. Pasienter får deretter adjuvant oral temozolomid alene på dag 1-5 hver 28. dag i 6 kurer som begynner 4 uker etter fullført strålebehandling. Livskvalitet vurderes før studien, ved uke 4 under strålebehandling, 4 uker etter avsluttet strålebehandling, ved slutten av kurs 3 og 6 med adjuvant kjemoterapi (arm II), og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 520 pasienter (260 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet nydiagnostisert glioblastoma multiforme ved biopsi eller kirurgisk reseksjon Grad IV sykdom Innledende diagnose ikke mer enn 6 uker før studien

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre grense for normalen ULN) AST eller ALT mindre enn 2,5 ganger ULN Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger ULN Ingen kronisk hepatitt B eller C Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen kjent HIV infeksjon Ingen medisinsk tilstand som ville forstyrre oralt medisininntak (f.eks. hyppig oppkast eller delvis tarmobstruksjon) Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft Ingen alvorlig medisinsk, psykologisk, familiær, sosiologisk, eller geografisk tilstand som ville utelukke studier

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa Ingen samtidig biologisk behandling Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi på minst 14 dager: tidligere kortikosteroider i en stabil dose nødvendig Samtidig kortikosteroider tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Ingen samtidig stereotaktisk boost-strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Ingen samtidig kirurgi for tumordebulking Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-26981-22981
  • EORTC-26981
  • CAN-NCIC-CE3
  • EORTC-22981

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere