Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с темозоломидом или без него при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Сопутствующая и адъювантная темозоломид и лучевая терапия при недавно диагностированной мультиформной глиобластоме - рандомизированное исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной с темозоломидом или без него при мультиформной глиобластоме.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии с темозоломидом или без него при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность лучевой терапии с темозоломидом или без него с точки зрения общей выживаемости у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой. II. Сравните профили токсичности этих режимов у этих пациентов. III. Сравните выживаемость без прогрессирования у этих пациентов, получавших эти схемы. IV. Сравните качество жизни у этих пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, возрастом (до 50 лет против 50 лет и старше), статусом работоспособности ВОЗ/ECOG (0-1 против 2) и объемом хирургической резекции (только биопсия или полная или неполная резекция). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I, одновременно с пероральным приемом темозоломида ежедневно в течение 6 недель. Затем пациенты получают только адъювантный пероральный темозоломид в дни 1-5 каждые 28 дней в течение 6 курсов, начинающихся через 4 недели после завершения лучевой терапии. Качество жизни оценивают до начала исследования, на 4-й неделе во время лучевой терапии, через 4 недели после завершения лучевой терапии, в конце 3-го и 6-го курсов адъювантной химиотерапии (II группа), а затем каждые 3 мес до прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти.

ПРОГНОЗ: В течение 3,5 лет в этом исследовании будет набрано 520 пациентов (по 260 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

575

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная недавно диагностированная мультиформная глиобластома с помощью биопсии или хирургической резекции. Заболевание IV степени. Первоначальный диагноз не более чем за 6 недель до исследования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70 лет Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указана Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы ( ВГН) АСТ или АЛТ менее чем в 2,5 раза ВГН Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза ВГН Отсутствие хронического гепатита В или С Почки: креатинин не выше ВГН более чем в 1,5 раза Другое: Не беременна или не кормит грудью Тест на беременность отрицательный Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие данных о ВИЧ инфекции Отсутствие заболеваний, препятствующих пероральному приему лекарств (например, частая рвота или частичная кишечная непроходимость) Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи Отсутствие серьезных медицинских, психологических, семейных, социальных, или географические условия, препятствующие обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет одновременной терапии филграстимом (Г-КСФ), сарграмостимом (ГМ-КСФ) или эпоэтином альфа. Нет одновременной биологической терапии. Нет параллельной иммунотерапии. Химиотерапия: нет предшествующей химиотерапии. требуется предварительное введение кортикостероидов в стабильной дозе Одновременное применение кортикостероидов разрешено Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии; без одновременной стереотаксической импульсной лучевой терапии; хирургическое вмешательство: см. «Характеристики заболевания».

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

Учебный стул: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
Учебный стул: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
Linz U. Commentary on Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial (Lancet Oncol. 2009;10:459-466). Cancer. 2010 Apr 15;116(8):1844-6. doi: 10.1002/cncr.24950.
Lamers LM, Stupp R, van den Bent MJ, Al MJ, Gorlia T, Wasserfallen JB, Mittmann N, Jin Seung S, Crott R, Uyl-de Groot CA; EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cost-effectiveness of temozolomide for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme: a report from the EORTC 26981/22981 NCI-C CE3 Intergroup Study. Cancer. 2008 Mar 15;112(6):1337-44. doi: 10.1002/cncr.23297.
Mason WP, Cairncross JG. Drug Insight: temozolomide as a treatment for malignant glioma--impact of a recent trial. Nat Clin Pract Neurol. 2005 Dec;1(2):88-95. doi: 10.1038/ncpneuro0045.
Weller M, Gorlia T, Cairncross JG, van den Bent MJ, Mason W, Belanger K, Brandes AA, Bogdahn U, Macdonald DR, Forsyth P, Rossetti AO, Lacombe D, Mirimanoff RO, Vecht CJ, Stupp R. Prolonged survival with valproic acid use in the EORTC/NCIC temozolomide trial for glioblastoma. Neurology. 2011 Sep 20;77(12):1156-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822f02e1. Epub 2011 Aug 31.
Gorlia T, van den Bent MJ, Hegi ME, Mirimanoff RO, Weller M, Cairncross JG, Eisenhauer E, Belanger K, Brandes AA, Allgeier A, Lacombe D, Stupp R. Nomograms for predicting survival of patients with newly diagnosed glioblastoma: prognostic factor analysis of EORTC and NCIC trial 26981-22981/CE.3. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):29-38. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70384-4. Epub 2007 Dec 21.
Mauer M, Stupp R, Taphoorn MJ, Coens C, Osoba D, Marosi C, Wong R, de Witte O, Cairncross JG, Efficace F, Mirimanoff RO, Forsyth P, van den Bent MJ, Weller M, Bottomley A. The prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in glioblastoma cancer patients: results from an international randomised phase III EORTC Brain Tumour and Radiation Oncology Groups, and NCIC Clinical Trials Group study. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):302-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603876. Epub 2007 Jul 3.
Mirimanoff R, Mason W, van den Bent M, et al.: Is long-term survival in glioblastoma possible? Updated results of the EORTC/NCIC phase III randomized trial on radiotherapy (RT) and concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) versus RT alone. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): Plenary-3, S2, 2007.
Mirimanoff RO, Gorlia T, Mason W, Van den Bent MJ, Kortmann RD, Fisher B, Reni M, Brandes AA, Curschmann J, Villa S, Cairncross G, Allgeier A, Lacombe D, Stupp R. Radiotherapy and temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: recursive partitioning analysis of the EORTC 26981/22981-NCIC CE3 phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2563-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5963.
Bottomley A, Taphoorn M, Coens C, et al.: Predicting survival using health related quality of life scores in glioblastoma cancers: findings from an international phase III randomised controlled trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-9601, 861s, 2005.
Cohen MH, Johnson JR, Pazdur R. Food and Drug Administration Drug approval summary: temozolomide plus radiation therapy for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme. Clin Cancer Res. 2005 Oct 1;11(19 Pt 1):6767-71. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0722.
Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
Taphoorn MJ, Stupp R, Coens C, Osoba D, Kortmann R, van den Bent MJ, Mason W, Mirimanoff RO, Baumert BG, Eisenhauer E, Forsyth P, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour Group; EORTC Radiotherapy Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Health-related quality of life in patients with glioblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Dec;6(12):937-44. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70432-0.
Ataman F, Poortmans P, Stupp R, Fisher B, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC 26981/22981; NCIC CE3 intergroup trial on radiotherapy with or without temozolomide for newly-diagnosed glioblastoma multiforme: the individual case review. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1724-30. doi: 10.1016/j.ejca.2004.03.026.
Gorlia T, Stupp R, Eisenhauer EA, et al.: Clinical prognostic factors affecting survival in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-9599, 859s, 2004.
Hegi M, Diserens A, Hamou M, et al.: Temozolomide (TMZ) targets only glioblastoma with a silenced MGMT-gene. Results of a translational companion study to EORTC 26981/NCIC CE.3 or radiotherapy ± TMZ. [Abstract] Eur J Cancer 2 (8 Suppl 2): A-31, 14, 2004.
Mirimanoff RO, Mason W, Kortmann R, et al.: Radiotherapy (RT) and concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) versus radiotherapy alone for newly diagnosed glioblastoma (GBM): overall results and recursive partitioning analysis (RPA) of a phase III randomized trial of the EORTC Brain Tumor and Radiotherapy Group and the NCIC Clinical Trial Group. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-55, S162, 2004. Available online. Last accessed January 26, 2005.
Murat A, Migliavacca E, Shay T, et al.: Gene expression profiling of human glioblastoma. A translational research study to the randomized trial EORTC 26981/NCIC CE.3 testing radiotherapy ± temozolomide. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 8): A- 654, 197, 2004.
Stupp R, Mason WP, Van Den Bent MJ, et al.: Concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) and radiotherapy (RT) for newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). Conclusive results of a randomized phase III trial by the EORTC Brain & RT Groups and NCIC Clinical Trials Group. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2, 1s, 2004.
Taphoorn MJ, Stupp R, Osoba D, et al.: An international phase III, randomized, controlled trial evaluating health-related quality of life in glioblastoma patients. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): A-QL-13, 348, 2004.
Taphoorn MJ, Stupp R, Osoba D, et al.: Joint EORTC brain tumour group/radiotherapy group and NCIC CTG phase III randomized controlled trial evaluating health-related quality of life in glioblastoma patients . [Abstract] Ann Oncol 15 (3): A-7810, 2004.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-26981-22981
EORTC-26981
CAN-NCIC-CE3
EORTC-22981

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .