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새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 테모졸로마이드를 병용하거나 사용하지 않는 방사선 요법

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

새로 진단된 다형성 교모세포종에 대한 병용 및 보조 테모졸로마이드 및 방사선 요법 - 무작위 3상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다형교모세포종에 대해 테모졸로미드를 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 치료할 때 테모졸로마이드 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

뇌 및 중추신경계 종양

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 새로 진단된 다형 교모세포종 환자의 전체 생존 측면에서 테모졸로마이드 유무에 관계없이 방사선 요법의 효능을 비교합니다. II. 이들 환자에서 이들 요법의 독성 프로파일을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 무진행 생존을 비교하십시오. IV. 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 연령(50세 미만 vs 50세 이상), WHO/ECOG 수행 상태(0-1 vs 2), 외과적 절제 범위(생검 단독 vs 완전 또는 불완전 절제)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. I군: 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 2군: 환자는 6주 동안 매일 경구 테모졸로마이드와 동시에 1군에서 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 방사선 요법 완료 후 4주에 시작하여 6개 코스에 대해 28일마다 1-5일에 보조 경구 테모졸로마이드를 단독으로 투여받습니다. 삶의 질은 연구 전, 방사선 요법 중 4주차, 방사선 요법 완료 후 4주차, 보조 화학요법(II군)의 과정 3 및 6 종료 시, 그리고 질병 진행까지 3개월마다 평가됩니다. 질병이 진행되거나 사망할 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 520명의 환자(치료 부문당 260명)가 3.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

575

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 생검 또는 외과적 절제에 의해 조직학적으로 확인된 새로 진단된 다형성 교모세포종 등급 IV 질병 연구 전 6주 이내의 초기 진단

환자 특성: 연령: 18~70세 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하( ULN) AST 또는 ALT 2.5배 미만 ULN 알칼리성 포스파타제 2.5배 미만 ULN 만성 B형 또는 C형 간염 없음 신장: 크레아티닌 1.5배 ULN 미만 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 알려진 HIV 없음 감염 경구 약물 섭취를 방해하는 의학적 상태가 없음(예: 잦은 구토 또는 부분적인 장폐색) 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 없음 심각한 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적, 또는 연구를 방해하는 지리적 조건

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 에포에틴 알파 없음 동시 생물학적 요법 없음 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 최소 14일 동안 이전의 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 필요 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 동시 정위 부스트 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 종양 축소를 위한 동시 수술 없음 기타: 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

NCIC Clinical Trials Group

수사관

연구 의자: J. Gregory Cairncross, MD, London Health Sciences Centre
연구 의자: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EORTC-26981-22981
EORTC-26981
CAN-NCIC-CE3
EORTC-22981

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