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皮膚乳がんの女性の治療におけるセラミドクリーム

2016年12月2日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

皮膚乳癌の治療としての局所セラミド脂質の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 皮膚乳癌の女性の治療におけるセラミド クリームの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 局所セラミド クリームで治療された皮膚乳癌の女性の客観的奏効率を決定します。 Ⅱ． このレジメンで治療された患者の進行までの時間を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 IV. このレジメンで治療されたこれらの患者の生活の質を評価します。

概要：外用セラミドクリームを1日2回皮膚全病変に塗布します。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 生活の質は、ベースラインで評価され、その後 1 か月および 3 か月で評価されます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された皮膚乳癌で、胸壁放射線療法を含む治癒的または有意な緩和療法が存在しない 測定可能な疾患皮膚転移性疾患の部位での感染 ホルモン受容体の状態: エストロゲン受容体の状態が知られている

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 指定なし パフォーマンス ステータス: ECOG 0-3 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠していないか授乳中 陰性妊娠テスト 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 研究の最初の 2 か月間は生物学的療法の併用なし 化学療法: 皮膚疾患に対する他の同時局所抗腫瘍療法なし 研究の最初の 2 か月間は全身化学療法の同時進行なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 疾患の特徴を参照以前の放射線療法から少なくとも4週間 CNS疾患を除いて、研究の最初の2か月間に同時放射線療法はありません 手術：指定されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セラミドクリーム
局所セラミドクリームは、すべての皮膚病変に1日2回適用されます. コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 生活の質は、ベースラインで評価され、その後 1 か月および 3 か月で評価されます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
薬：セラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：5年まで
5年まで
進行までの時間
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0031
  • NCI-2012-02368 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068397 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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