Ceramide-krem i behandling av kvinner med hudbrystkreft
En fase II-studie av aktuelle ceramidlipider som behandling for kutan brystkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av ceramidkrem ved behandling av kvinner som har brystkreft i huden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den objektive responsraten hos kvinner med kutan brystkreft behandlet med aktuell ceramidkrem. II. Bestem tiden til progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet. III. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. IV. Vurder livskvaliteten til disse pasientene som behandles med dette regimet.
OVERSIKT: Aktuell ceramidkrem påføres alle hudlesjoner to ganger daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter ved 1 og 3 måneder. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet kutan brystkreft som ikke eksisterer kurativ eller signifikant palliativ terapi inkludert brystveggstrålebehandling Målbar sykdom Sykdomsprogresjon etter minst 1 hormonbehandling for østrogenreseptorpositiv sykdom og etter strålebehandling dersom brystveggsykdom ikke tidligere har vært bestrålet infeksjon på stedet for kutan metastatisk sykdom Hormonreseptorstatus: Østrogenreseptorstatus kjent
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditet test Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi i løpet av de første 2 månedene av studien Kjemoterapi: Ingen annen samtidig lokal antineoplastisk behandling for hudsykdom Ingen samtidig systemisk kjemoterapi i løpet av de første 2 månedene av studien Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikk minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling i løpet av de første 2 månedene av studien bortsett fra CNS-sykdom Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ceramidkrem
Aktuell ceramidkrem påføres alle kutane lesjoner to ganger daglig.
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter ved 1 og 3 måneder.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCTG-N0031
- NCI-2012-02368 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068397 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .