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Crème de céramide dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein cutané

2 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II sur les lipides céramides topiques comme traitement du cancer du sein cutané

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la crème de céramide dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective chez les femmes atteintes d'un cancer du sein cutané traité avec une crème topique de céramide. II. Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce régime. III. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. IV. Évaluer la qualité de vie de ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : La crème topique de céramide est appliquée sur toutes les lésions cutanées deux fois par jour. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ puis à 1 et 3 mois. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein cutané confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel il n'existe aucun traitement curatif ou significativement palliatif, y compris la radiothérapie de la paroi thoracique Maladie mesurable Progression de la maladie après au moins 1 traitement hormonal pour une maladie positive aux récepteurs des œstrogènes et après radiothérapie si la maladie de la paroi thoracique a été irradiée auparavant Non infection au site de la maladie métastatique cutanée Statut des récepteurs hormonaux : statut connu des récepteurs aux œstrogènes

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Féminin Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Ni enceinte ni allaitement Grossesse négative Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique concomitant pendant les 2 premiers mois de l'étude Chimiothérapie : Aucun autre traitement antinéoplasique local concomitant pour les maladies cutanées Aucune chimiothérapie systémique concomitante pendant les 2 premiers mois de l'étude Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie à au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie concomitante pendant les 2 premiers mois de l'étude, sauf pour les maladies du SNC Chirurgie : non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: crème de céramide
La crème topique de céramide est appliquée sur toutes les lésions cutanées deux fois par jour. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ puis à 1 et 3 mois. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Médicament: céramide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
le temps de progresser
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2004

Première publication (Estimation)

25 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0031
  • NCI-2012-02368 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068397 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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