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Crema alla ceramide nel trattamento delle donne con cancro al seno cutaneo

2 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sui lipidi ceramidici topici come trattamento per il cancro al seno cutaneo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della crema di ceramide nel trattamento di donne con carcinoma mammario cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nelle donne con carcinoma mammario cutaneo trattato con crema topica di ceramide. II. Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime. III. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. IV. Valutare la qualità della vita di questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: La crema topica di ceramide viene applicata a tutte le lesioni cutanee due volte al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita è valutata al basale e poi a 1 e 3 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario cutaneo confermato istologicamente o citologicamente per il quale non esiste alcuna terapia curativa o significativamente palliativa, inclusa la radioterapia della parete toracica Malattia misurabile Progressione della malattia dopo almeno 1 terapia ormonale per malattia con recettori per gli estrogeni positivi e dopo radioterapia se la malattia della parete toracica è stata precedentemente irradiata No infezione nella sede della malattia metastatica cutanea Stato del recettore ormonale: stato del recettore degli estrogeni noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: Femmina Stato menopausale: Non specificato Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: Almeno 12 settimane Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Gravidanza negativa test I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante durante i primi 2 mesi di studio Chemioterapia: nessun'altra terapia antineoplastica locale concomitante per malattia cutanea Nessuna chemioterapia sistemica concomitante durante i primi 2 mesi di studio Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia a almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna radioterapia concomitante durante i primi 2 mesi di studio ad eccezione della malattia del SNC Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: crema di ceramidi
La crema topica di ceramide viene applicata su tutte le lesioni cutanee due volte al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita è valutata al basale e poi a 1 e 3 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.
Droga: ceramide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
tempo alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0031
  • NCI-2012-02368 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068397 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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