Keramidivoide ihon rintasyövän hoidossa
Vaiheen II tutkimus paikallisista keramidilipideistä ihon rintasyövän hoitona
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jolla tutkitaan keramidivoiteen tehokkuutta ihon rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti ihon rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan paikallisella keramidivoideella. II. Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. IV. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Paikallista keramidivoidetta levitetään kaikkiin ihovaurioihin kahdesti päivässä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon rintasyöpä, jolle ei ole olemassa parantavaa tai merkittävästi lieventävää hoitoa, mukaan lukien rintakehän seinämän sädehoito. Mitattavissa oleva sairaus Sairauden eteneminen vähintään yhden hormonihoidon jälkeen estrogeenireseptoripositiivisen taudin vuoksi ja sädehoidon jälkeen, jos rintakehän seinämän sairaus on aiemmin säteilytetty Ei infektio ihon metastasoituneen taudin kohdassa Hormonireseptorin tila: Estrogeenireseptorin tila tiedossa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaus testi Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa 2 ensimmäisen tutkimuskuukauden aikana Kemoterapia: Ei muuta samanaikaista paikallista antineoplastista hoitoa ihosairauksiin Ei samanaikaista systeemistä kemoterapiaa kahden ensimmäisen tutkimuskuukauden aikana Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Katso sairaus vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden aikana paitsi keskushermostosairaus Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keramidikerma
Paikallista keramidivoidetta levitetään kaikkiin ihovaurioihin kahdesti päivässä.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N0031
- NCI-2012-02368 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068397 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .