Krem ceramidowy w leczeniu kobiet ze skórnym rakiem piersi
Badanie fazy II miejscowego stosowania lipidów ceramidowych w leczeniu raka piersi skóry
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności kremu ceramidowego w leczeniu kobiet ze skórnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u kobiet ze skórnym rakiem piersi leczonych miejscowo kremem ceramidowym. II. Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem. III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. IV. Oceń jakość życia tych pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Miejscowy krem ceramidowy nakłada się na wszystkie zmiany skórne dwa razy dziennie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 1 i 3 miesiącach. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi skóry, dla którego nie istnieje terapia lecznicza lub znacząco paliatywna, w tym radioterapia ściany klatki piersiowej. Choroba mierzalna. zakażenie w miejscu przerzutów skórnych Status receptorów hormonalnych: Znany status receptorów estrogenowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży lub karmienie Ciąża ujemna test Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej podczas pierwszych 2 miesięcy badania Chemioterapia: Brak równoczesnej innej miejscowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku choroby skóry Brak jednoczesnej chemioterapii ogólnoustrojowej podczas pierwszych 2 miesięcy badania Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby At co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii podczas pierwszych 2 miesięcy badania, z wyjątkiem choroby OUN Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krem ceramidowy
Miejscowy krem ceramidowy nakłada się na wszystkie zmiany skórne dwa razy dziennie.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 1 i 3 miesiącach.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N0031
- NCI-2012-02368 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068397 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .