Creme de ceramida no tratamento de mulheres com câncer de mama cutâneo
Um estudo de fase II de lipídios de ceramida tópicos como tratamento para câncer de mama cutâneo
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do creme de ceramida no tratamento de mulheres com câncer cutâneo de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva em mulheres com câncer cutâneo de mama tratadas com creme tópico de ceramida. II. Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este esquema. III. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. 4. Avaliar a qualidade de vida desses pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: O creme tópico de ceramida é aplicado a todas as lesões cutâneas duas vezes ao dia. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início e depois em 1 e 3 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama cutâneo confirmado histologicamente ou citologicamente para o qual não existe terapia curativa ou significativamente paliativa, incluindo radioterapia da parede torácica Doença mensurável Progressão da doença após pelo menos 1 terapia hormonal para doença positiva para receptor de estrogênio e após radioterapia se a doença da parede torácica tiver sido previamente irradiada Não infecção no local da doença metastática cutânea Status do receptor hormonal: Status do receptor de estrogênio conhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Gravidez negativa teste Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante durante os primeiros 2 meses de estudo Quimioterapia: Nenhuma outra terapia antineoplásica local concomitante para doença cutânea Sem quimioterapia sistêmica concomitante durante os primeiros 2 meses de estudo Terapia endócrina: Ver Características da Doença Radioterapia: Ver Características da Doença em menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Nenhuma radioterapia concomitante durante os primeiros 2 meses de estudo, exceto para doença do SNC Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: creme de ceramida
O creme tópico de ceramida é aplicado em todas as lesões cutâneas duas vezes ao dia.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início e depois em 1 e 3 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N0031
- NCI-2012-02368 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068397 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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