Crema de ceramida en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama cutáneo
Un estudio de fase II de lípidos de ceramida tópicos como tratamiento para el cáncer de mama cutáneo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la crema de ceramida en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama cutáneo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva en mujeres con cáncer cutáneo de mama tratadas con crema de ceramida tópica. II. Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. IV. Evaluar la calidad de vida de estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: La crema tópica de ceramida se aplica a todas las lesiones cutáneas dos veces al día. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego al mes ya los 3 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama cutáneo confirmado histológica o citológicamente para el que no existe una terapia curativa o significativamente paliativa, incluida la radioterapia de la pared torácica Enfermedad medible Progresión de la enfermedad después de al menos 1 terapia hormonal para la enfermedad con receptor de estrógeno positivo y después de la radioterapia si la enfermedad de la pared torácica ha sido previamente irradiada No infección en el sitio de la enfermedad metastásica cutánea Estado del receptor hormonal: se conoce el estado del receptor de estrógeno
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada ni amamantando Embarazo negativo prueba Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente durante los primeros 2 meses del estudio Quimioterapia: Sin otra terapia antineoplásica local concurrente para la enfermedad cutánea Sin quimioterapia sistémica concurrente durante los primeros 2 meses del estudio Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Ver Características de la enfermedad en menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente durante los primeros 2 meses del estudio excepto por enfermedad del SNC Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: crema de ceramida
La crema de ceramida tópica se aplica a todas las lesiones cutáneas dos veces al día.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego al mes ya los 3 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0031
- NCI-2012-02368 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068397 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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