Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceramid krém a bőr mellrákos nők kezelésében

2016. december 2. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

II. fázisú vizsgálat a helyi ceramid lipidekről a bőr mellrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú kísérlet a ceramid krém hatékonyságának tanulmányozására a bőr mellrákos nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az objektív válaszarányt bőr emlőrákban szenvedő nőknél, akiket lokális ceramid krémmel kezeltek. II. Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. IV. Mérje fel az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: A helyi ceramid krémet minden bőrelváltozásra naponta kétszer alkalmazzák. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a kiinduláskor, majd 1 és 3 hónap múlva értékelik. A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt bőr emlőrák, amelyre nem létezik kuratív vagy jelentős palliatív terápia, beleértve a mellkasfali sugárkezelést is. Mérhető betegség A betegség progressziója legalább 1 hormonterápia után ösztrogénreceptor pozitív betegség esetén és sugárkezelést követően, ha a mellkasfal betegségét korábban besugározták Nem fertőzés a bőr áttétes betegségének helyén Hormon receptor állapot: Ösztrogén receptor állapot ismert

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Nem: Nő Menopauza állapot: Nincs megadva Teljesítmény állapot: ECOG 0-3 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs megadva Vese: Nincs megadva Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhesség teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs párhuzamos biológiai terápia a vizsgálat első 2 hónapjában Kemoterápia: Nincs más egyidejű helyi daganatellenes terápia bőrbetegségekre Nincs egyidejű szisztémás kemoterápia a vizsgálat első 2 hónapjában. Endokrin terápia: Lásd Betegség jellemzői Radioterápia: Betegség jellemzői Lásd: Betegség legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta A vizsgálat első 2 hónapjában nincs párhuzamos sugárterápia, kivéve a központi idegrendszeri betegséget. Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ceramid krém
A helyi ceramid krémet minden bőrelváltozásra naponta kétszer alkalmazzák. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a kiinduláskor, majd 1 és 3 hónap múlva értékelik. A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 évig 6 havonta követik nyomon.
Drog: ceramid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
idő a fejlődéshez
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N0031
  • NCI-2012-02368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068397 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a ceramid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel