慢性骨髄性白血病患者の治療における骨髄移植と生物学的療法
慢性骨髄性白血病に対する顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（Rhu-GM-CSF）と自家骨髄移植
理論的根拠: 生物学的療法は、骨髄に見られる免疫細胞の数を増加させ、慢性骨髄性白血病の治療に使用される化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。 骨髄移植は、化学療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。
目的: 慢性骨髄性白血病患者の治療における骨髄移植、化学療法、生物学的療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. サルグラモスチム (GM-CSF) で治療した自家骨髄移植に続いて GM-CSF とインターフェロン アルファを投与された慢性期慢性骨髄性白血病患者の 1 年間の無病生存率を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: 患者は自家骨髄の採取を受けます。 細胞の一部は、エクスビボでサルグラモスチム（GM-CSF）で3日間処理されます。 次いで、患者は、準備レジメンプロトコルに従って、-9日目から-2日目まで、ブスルファンおよびシクロホスファミドによる骨髄破壊的化学療法を受ける。 患者は 0 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) で治療された自家骨髄移植を受けます。患者は 5 ～ 180 日目は毎日 GM-CSF を皮下投与され、90 ～ 180 日目は毎日インターフェロン アルファが投与されます。 患者は、1 年間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後 3 年間は毎年追跡されます。
予測される患者数: 合計 9 ～ 19 人の患者が、この研究のために 2 ～ 3 年以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 細胞遺伝学的および/または分子分析による慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) の診断 血液および骨髄の形態で 10% 未満の芽球 フィラデルフィア (Ph) 染色体陽性 Ph 染色体陰性 BCR の証拠があれば許可される CML-分子または FISH 分析による ABL 再構成、または P120 タンパク質の証拠 インターフェロンに対する細胞遺伝学的寛解が達成されていない限り、CML の持続期間は 3 年未満 インターフェロン療法の以前の試験で完全な細胞遺伝学的寛解を取得および維持できなかった 検出可能な PH- の欠如治療の 6 ヶ月後に骨髄または血液中に陰性細胞が存在する 治療の 6 ヶ月から 12 ヶ月の間に Ph 陰性細胞の漸進的な増加がない 治療の 12 ヶ月後に Ph 陰性細胞が 50% 未満 24 ヶ月後に完全な細胞遺伝学的寛解が見られない以前のインターフェロン療法に耐えられない 加速期または急性転化がない CML、慢性骨髄単球性白血病、または若年性 CML ブスルファンおよびシクロホスファミド準備レジメン プロトコルへの同時登録
患者の特徴: 年齢: 12～70歳 全身状態: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: サルグラモスチムに対する不耐性の病歴なし (GM-CSF)
以前の同時療法：疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068460, J9833
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- JHOC-J9833
- IMMUNEX-001.0683
- JHOC-98051405
- NCI-G01-1912
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