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만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 골수 이식과 생물학적 요법

2014년 4월 16일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

만성 골수성 백혈병에 대한 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(Rhu-GM-CSF) 및 자가 골수 이식

근거: 생물학적 요법은 골수에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 만성 골수성 백혈병 치료에 사용되는 화학 요법의 부작용으로부터 사람의 면역 체계가 회복되도록 도울 수 있습니다. 골수 이식은 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 골수 이식, 화학 요법 및 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 사르그라모스팀(GM-CSF) 치료를 받은 자가 골수 이식 후 GM-CSF와 인터페론 알파를 받은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 1년 무사고 생존을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 환자는 자가 골수 채취를 받습니다. 세포의 일부를 3일 동안 sargramostim(GM-CSF)으로 생체외에서 처리합니다. 그런 다음 환자는 분취 요법 프로토콜에 따라 -9일에서 -2일에 busulfan과 cyclophosphamide를 사용한 골수 절제 화학 요법을 받습니다. 환자는 0일에 sargramostim(GM-CSF) 처리된 자가 골수 이식을 받습니다. 환자는 5-180일에 매일 GM-CSF를 피하로, 90-180일에 인터페론 알파를 매일 받습니다. 환자는 1년 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 9-19명의 환자가 2-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 세포 유전학 및/또는 분자 분석에 의한 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 진단 분자 또는 FISH 분석에 의한 ABL 재배열 또는 P120 단백질의 증거 인터페론에 대한 세포유전학적 관해가 달성되지 않은 경우 CML 기간이 3년 미만 이전 인터페론 요법 시도에서 완전한 세포유전학적 관해를 얻고 유지하지 못함 치료 6개월 후 골수 또는 혈액에서 음성 세포 치료 6개월에서 12개월 사이에 Ph-음성 세포의 점진적인 증가 부족 치료 12개월 후 Ph-음성 세포가 50% 미만 24개월 후 완전한 세포유전학적 관해 없음 이전 인터페론 요법을 견딜 수 없음 가속기 또는 급성 위기 CML, 만성 골수단핵구성 백혈병 또는 소아 CML 없음 부설판 및 시클로포스파미드 제제 프로토콜에 동시 등록

환자 특성: 연령: 12~70세 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: sargramostim(GM-CSF)에 대한 불내성 병력 없음

이전 동시 요법: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068460, J9833
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-J9833
  • IMMUNEX-001.0683
  • JHOC-98051405
  • NCI-G01-1912

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