- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00011934
Przeszczep szpiku kostnego plus terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (Rhu-GM-CSF) i autologiczny przeszczep szpiku kostnego w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej
UZASADNIENIE: Terapia biologiczna może zwiększyć liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym i może pomóc układowi odpornościowemu człowieka odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii stosowanej w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Przeszczep szpiku kostnego może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu szpiku kostnego, chemioterapii i terapii biologicznej w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie rocznego przeżycia bez zdarzeń u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej otrzymujących autologiczny przeszczep szpiku kostnego leczonych sargramostimem (GM-CSF), a następnie GM-CSF i interferon alfa. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci poddawani są pobraniu autologicznego szpiku kostnego. Część komórek traktuje się ex vivo sargramostimem (GM-CSF) przez 3 dni. Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię mieloablacyjną z busulfanem i cyklofosfamidem w dniach -9 do -2 zgodnie z protokołem schematu preparatywnego. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep szpiku kostnego leczony sargramostimem (GM-CSF) w dniu 0. Pacjenci otrzymują podskórnie GM-CSF codziennie w dniach 5-180 i interferon alfa codziennie w dniach 90-180. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-19 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2-3 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie fazy przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) na podstawie analiz cytogenetycznych i/lub molekularnych Nie więcej niż 10% blastów w morfologii krwi i szpiku kostnego CML z chromosomem Philadelphia (Ph) dodatnim pod względem chromosomu Ph CML z ujemnym chromosomem Ph jest dozwolone, jeśli dowody BCR- Rearanżacja ABL na podstawie analizy molekularnej lub FISH lub dowodów na obecność białka P120 Czas trwania CML krótszy niż 3 lata, chyba że uzyskano remisję cytogenetyczną po interferonie Nieuzyskanie i utrzymanie całkowitej remisji cytogenetycznej podczas wcześniejszej próby leczenia interferonem Brak wykrywalnego PH- komórki ujemne w szpiku kostnym lub krwi po 6 miesiącach terapii brak postępującego wzrostu komórek Ph-ujemnych między 6 a 12 miesiącem terapii mniej niż 50% komórek Ph-ujemnych po 12 miesiącach terapii brak całkowitej remisji cytogenetycznej po 24 miesiącach leczenia Nietolerancja wcześniejszej terapii interferonem Brak fazy akceleracji lub przełomu blastycznego CML, przewlekłej białaczki mielomonocytowej lub młodzieńczej CML Jednoczesne włączenie do protokołu schematu preparatywnego busulfanu i cyklofosfamidu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 12 do 70 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak historii nietolerancji na sargramostim (GM-CSF)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Sargramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068460, J9833
- P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
- JHOC-J9833
- IMMUNEX-001.0683
- JHOC-98051405
- NCI-G01-1912
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .