Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep szpiku kostnego plus terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (Rhu-GM-CSF) i autologiczny przeszczep szpiku kostnego w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej

UZASADNIENIE: Terapia biologiczna może zwiększyć liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym i może pomóc układowi odpornościowemu człowieka odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii stosowanej w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Przeszczep szpiku kostnego może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu szpiku kostnego, chemioterapii i terapii biologicznej w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie rocznego przeżycia bez zdarzeń u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej otrzymujących autologiczny przeszczep szpiku kostnego leczonych sargramostimem (GM-CSF), a następnie GM-CSF i interferon alfa. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są pobraniu autologicznego szpiku kostnego. Część komórek traktuje się ex vivo sargramostimem (GM-CSF) przez 3 dni. Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię mieloablacyjną z busulfanem i cyklofosfamidem w dniach -9 do -2 zgodnie z protokołem schematu preparatywnego. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep szpiku kostnego leczony sargramostimem (GM-CSF) w dniu 0. Pacjenci otrzymują podskórnie GM-CSF codziennie w dniach 5-180 i interferon alfa codziennie w dniach 90-180. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-19 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie fazy przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) na podstawie analiz cytogenetycznych i/lub molekularnych Nie więcej niż 10% blastów w morfologii krwi i szpiku kostnego CML z chromosomem Philadelphia (Ph) dodatnim pod względem chromosomu Ph CML z ujemnym chromosomem Ph jest dozwolone, jeśli dowody BCR- Rearanżacja ABL na podstawie analizy molekularnej lub FISH lub dowodów na obecność białka P120 Czas trwania CML krótszy niż 3 lata, chyba że uzyskano remisję cytogenetyczną po interferonie Nieuzyskanie i utrzymanie całkowitej remisji cytogenetycznej podczas wcześniejszej próby leczenia interferonem Brak wykrywalnego PH- komórki ujemne w szpiku kostnym lub krwi po 6 miesiącach terapii brak postępującego wzrostu komórek Ph-ujemnych między 6 a 12 miesiącem terapii mniej niż 50% komórek Ph-ujemnych po 12 miesiącach terapii brak całkowitej remisji cytogenetycznej po 24 miesiącach leczenia Nietolerancja wcześniejszej terapii interferonem Brak fazy akceleracji lub przełomu blastycznego CML, przewlekłej białaczki mielomonocytowej lub młodzieńczej CML Jednoczesne włączenie do protokołu schematu preparatywnego busulfanu i cyklofosfamidu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 12 do 70 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak historii nietolerancji na sargramostim (GM-CSF)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj