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Trasplante de médula ósea más terapia biológica en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica

Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Rhu-GM-CSF) y trasplante autólogo de médula ósea para la leucemia mieloide crónica

FUNDAMENTO: La terapia biológica puede aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea y puede ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia utilizada en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de médula ósea, la quimioterapia y la terapia biológica en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia libre de eventos a un año en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que reciben trasplante autólogo de médula ósea tratados con sargramostim (GM-CSF) seguido de GM-CSF e interferón alfa. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a la recolección de médula ósea autóloga. Una parte de las células se trata ex vivo con sargramostim (GM-CSF) durante 3 días. Luego, los pacientes reciben quimioterapia mieloablativa con busulfán y ciclofosfamida en los días -9 a -2 de acuerdo con el protocolo del régimen preparatorio. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de médula ósea tratado con sargramostim (GM-CSF) el día 0. Los pacientes reciben GM-CSF por vía subcutánea todos los días los días 5 a 180 e interferón alfa todos los días los días 90 a 180. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 9-19 pacientes para este estudio dentro de 2-3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica mediante análisis citogenéticos y/o moleculares No más del 10 % de blastos en sangre y médula ósea Morfología cromosoma Filadelfia (Ph) positivo Cromosoma Ph negativo Se permite la LMC si hay evidencia de BCR- Reordenamiento de ABL por análisis molecular o FISH o evidencia de la proteína P120 Duración de la CML de menos de 3 años, a menos que se haya logrado la remisión citogenética al interferón No se pudo obtener y mantener una remisión citogenética completa en un ensayo previo de terapia con interferón Ausencia de PH- detectable células negativas en médula ósea o sangre después de 6 meses de terapia Ausencia de un aumento progresivo de células Ph negativas entre 6 y 12 meses de terapia Menos del 50% de células Ph negativas después de 12 meses de terapia Ausencia de remisión citogenética completa después de 24 meses de la terapia Incapacidad para tolerar la terapia previa con interferón Sin fase acelerada o crisis blástica LMC, leucemia mielomonocítica crónica o LMC juvenil Inscripción simultánea en el protocolo de régimen preparatorio de busulfán y ciclofosfamida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 a 70 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin antecedentes de intolerancia al sargramostim (GM-CSF)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interferón alfa recombinante

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