- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00011934
Trasplante de médula ósea más terapia biológica en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica
Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Rhu-GM-CSF) y trasplante autólogo de médula ósea para la leucemia mieloide crónica
FUNDAMENTO: La terapia biológica puede aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea y puede ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia utilizada en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de médula ósea, la quimioterapia y la terapia biológica en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia libre de eventos a un año en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que reciben trasplante autólogo de médula ósea tratados con sargramostim (GM-CSF) seguido de GM-CSF e interferón alfa. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la recolección de médula ósea autóloga. Una parte de las células se trata ex vivo con sargramostim (GM-CSF) durante 3 días. Luego, los pacientes reciben quimioterapia mieloablativa con busulfán y ciclofosfamida en los días -9 a -2 de acuerdo con el protocolo del régimen preparatorio. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de médula ósea tratado con sargramostim (GM-CSF) el día 0. Los pacientes reciben GM-CSF por vía subcutánea todos los días los días 5 a 180 e interferón alfa todos los días los días 90 a 180. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 9-19 pacientes para este estudio dentro de 2-3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica mediante análisis citogenéticos y/o moleculares No más del 10 % de blastos en sangre y médula ósea Morfología cromosoma Filadelfia (Ph) positivo Cromosoma Ph negativo Se permite la LMC si hay evidencia de BCR- Reordenamiento de ABL por análisis molecular o FISH o evidencia de la proteína P120 Duración de la CML de menos de 3 años, a menos que se haya logrado la remisión citogenética al interferón No se pudo obtener y mantener una remisión citogenética completa en un ensayo previo de terapia con interferón Ausencia de PH- detectable células negativas en médula ósea o sangre después de 6 meses de terapia Ausencia de un aumento progresivo de células Ph negativas entre 6 y 12 meses de terapia Menos del 50% de células Ph negativas después de 12 meses de terapia Ausencia de remisión citogenética completa después de 24 meses de la terapia Incapacidad para tolerar la terapia previa con interferón Sin fase acelerada o crisis blástica LMC, leucemia mielomonocítica crónica o LMC juvenil Inscripción simultánea en el protocolo de régimen preparatorio de busulfán y ciclofosfamida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 a 70 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin antecedentes de intolerancia al sargramostim (GM-CSF)
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068460, J9833
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J9833
- IMMUNEX-001.0683
- JHOC-98051405
- NCI-G01-1912
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