Transplante de Medula Óssea Mais Terapia Biológica no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica
Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos-Macrófagos (Rhu-GM-CSF) e Transplante Autólogo de Medula Óssea para Leucemia Mielóide Crônica
JUSTIFICAÇÃO: A terapia biológica pode aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea e pode ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia usada no tratamento da leucemia mielóide crônica. O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante de medula óssea, quimioterapia e terapia biológica no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida livre de eventos de um ano em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica recebendo transplante autólogo de medula óssea tratado com sargramostim (GM-CSF) seguido de GM-CSF e interferon alfa. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos à coleta de medula óssea autóloga. Uma porção das células é tratada ex vivo com sargramostim (GM-CSF) durante 3 dias. Os pacientes então recebem quimioterapia mieloablativa com busulfan e ciclofosfamida nos dias -9 a -2 de acordo com o protocolo do regime preparatório. Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de medula óssea tratado com sargramostim (GM-CSF) no dia 0. Os pacientes recebem GM-CSF por via subcutânea diariamente nos dias 5-180 e interferon alfa diariamente nos dias 90-180. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9 a 19 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 a 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de leucemia mielóide crônica (LMC) de fase crônica por análises citogenéticas e/ou moleculares Não mais de 10% de blastos no sangue e na morfologia da medula óssea CML com cromossomo Filadélfia (Ph) positivo cromossomo Ph negativo permitido se houver evidência de BCR- Rearranjo ABL por análises moleculares ou FISH ou evidência da proteína P120 Duração da LMC inferior a 3 anos, a menos que a remissão citogenética para interferon tenha sido alcançada Falha em obter e manter uma remissão citogenética completa em um teste anterior de terapia com interferon Ausência de PH- detectável células negativas na medula óssea ou no sangue após 6 meses de terapia Ausência de aumento progressivo de células Ph-negativas entre 6 e 12 meses de terapia Menos de 50% de células Ph-negativas após 12 meses de terapia Ausência de remissão citogenética completa após 24 meses da terapia Incapacidade de tolerar a terapia prévia com interferon Sem fase acelerada ou crise blástica LMC, leucemia mielomonocítica crônica ou LMC juvenil Inscrição simultânea no protocolo de esquema preparativo de bussulfano e ciclofosfamida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 12 a 70 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem história de intolerância ao sargramostim (GM-CSF)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068460, J9833
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-J9833
- IMMUNEX-001.0683
- JHOC-98051405
- NCI-G01-1912
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