Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvstransplantation plus biologisk terapi til behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi

Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (Rhu-GM-CSF) og autolog knoglemarvstransplantation for kronisk myeloid leukæmi

RATIONALE: Biologisk terapi kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarven, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapien, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​knoglemarvstransplantation, kemoterapi og biologisk terapi til behandling af patienter, der har kronisk myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem et års hændelsesfri overlevelse hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi, der modtager sargramostim (GM-CSF)-behandlet autolog knoglemarvstransplantation efterfulgt af GM-CSF og interferon alfa. II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår høst af autolog knoglemarv. En del af cellerne behandles ex vivo med sargramostim (GM-CSF) i 3 dage. Patienterne modtager derefter myeloablativ kemoterapi med busulfan og cyclophosphamid på dag -9 til -2 i henhold til protokollen for det forberedende regime. Patienter gennemgår sargramostim (GM-CSF)-behandlet autolog knoglemarvstransplantation på dag 0. Patienterne får GM-CSF subkutant dagligt på dag 5-180 og interferon alfa dagligt på dag 90-180. Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-19 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML) ved cytogenetiske og/eller molekylære analyser Ikke mere end 10 % blaster på blod- og knoglemarvsmorfologi Philadelphia (Ph) kromosompositiv Ph kromosom-negativ CML tilladt, hvis tegn på BCR- ABL-omlejring ved molekylære eller FISH-analyser eller bevis for P120-proteinet Varighed af CML mindre end 3 år, medmindre der er opnået cytogenetisk remission til interferon. Det lykkedes ikke at opnå og opretholde en fuldstændig cytogenetisk remission på et tidligere forsøg med interferonterapi Fravær af påviselig PH- negative celler i knoglemarv eller blod efter 6 måneders behandling Manglende progressiv stigning i Ph-negative celler mellem 6 og 12 måneders behandling Mindre end 50 % Ph-negative celler efter 12 måneders behandling Fravær af fuldstændig cytogenetisk remission efter 24 måneder af terapi Manglende evne til at tolerere tidligere interferonbehandling Ingen accelereret fase eller blast krise CML, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller juvenil CML Samtidig optagelse på busulfan og cyclophosphamid præparativ regimen protokol

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 til 70 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen historie med intolerance over for sargramostim (GM-CSF)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2004

Først opslået (Skøn)

4. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner