- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00011934
Knoglemarvstransplantation plus biologisk terapi til behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi
Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (Rhu-GM-CSF) og autolog knoglemarvstransplantation for kronisk myeloid leukæmi
RATIONALE: Biologisk terapi kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarven, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapien, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af knoglemarvstransplantation, kemoterapi og biologisk terapi til behandling af patienter, der har kronisk myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem et års hændelsesfri overlevelse hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi, der modtager sargramostim (GM-CSF)-behandlet autolog knoglemarvstransplantation efterfulgt af GM-CSF og interferon alfa. II. Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter gennemgår høst af autolog knoglemarv. En del af cellerne behandles ex vivo med sargramostim (GM-CSF) i 3 dage. Patienterne modtager derefter myeloablativ kemoterapi med busulfan og cyclophosphamid på dag -9 til -2 i henhold til protokollen for det forberedende regime. Patienter gennemgår sargramostim (GM-CSF)-behandlet autolog knoglemarvstransplantation på dag 0. Patienterne får GM-CSF subkutant dagligt på dag 5-180 og interferon alfa dagligt på dag 90-180. Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-19 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-3 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML) ved cytogenetiske og/eller molekylære analyser Ikke mere end 10 % blaster på blod- og knoglemarvsmorfologi Philadelphia (Ph) kromosompositiv Ph kromosom-negativ CML tilladt, hvis tegn på BCR- ABL-omlejring ved molekylære eller FISH-analyser eller bevis for P120-proteinet Varighed af CML mindre end 3 år, medmindre der er opnået cytogenetisk remission til interferon. Det lykkedes ikke at opnå og opretholde en fuldstændig cytogenetisk remission på et tidligere forsøg med interferonterapi Fravær af påviselig PH- negative celler i knoglemarv eller blod efter 6 måneders behandling Manglende progressiv stigning i Ph-negative celler mellem 6 og 12 måneders behandling Mindre end 50 % Ph-negative celler efter 12 måneders behandling Fravær af fuldstændig cytogenetisk remission efter 24 måneder af terapi Manglende evne til at tolerere tidligere interferonbehandling Ingen accelereret fase eller blast krise CML, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller juvenil CML Samtidig optagelse på busulfan og cyclophosphamid præparativ regimen protokol
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 til 70 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen historie med intolerance over for sargramostim (GM-CSF)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Sargramostim
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068460, J9833
- P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- JHOC-J9833
- IMMUNEX-001.0683
- JHOC-98051405
- NCI-G01-1912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .