Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně plus biologická terapie při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

16. dubna 2014 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (Rhu-GM-CSF) a autologní transplantace kostní dřeně pro chronickou myeloidní leukémii

Odůvodnění: Biologická léčba může zvýšit počet imunitních buněk nacházejících se v kostní dřeni a může pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie používané při léčbě chronické myeloidní leukémie. Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost transplantace kostní dřeně, chemoterapie a biologické terapie při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit jednoleté přežití bez příhody u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří dostávají autologní transplantaci kostní dřeně léčenou sargramostimem (GM-CSF) a následně GM-CSF a interferon alfa. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti podstupují odběr autologní kostní dřeně. Část buněk je ošetřena ex vivo sargramostimem (GM-CSF) po dobu 3 dnů. Pacienti pak dostávají myeloablativní chemoterapii busulfanem a cyklofosfamidem ve dnech -9 až -2 podle protokolu preparativního režimu. Pacienti podstoupí autologní transplantaci kostní dřeně léčenou sargramostimem (GM-CSF) v den 0. Pacienti dostávají GM-CSF subkutánně denně ve dnech 5-180 a interferon alfa denně ve dnech 90-180. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2-3 let nashromážděno celkem 9–19 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza chronické fáze chronické myeloidní leukémie (CML) cytogenetickými a/nebo molekulárními analýzami Ne více než 10 % blastů na morfologii krve a kostní dřeně CML s pozitivním Ph chromozomem Philadelphia (Ph) s negativním Ph chromozomem povoleno, pokud je povoleno BCR- Přeuspořádání ABL molekulárními nebo FISH analýzami nebo průkaz proteinu P120 Trvání CML méně než 3 roky, pokud nebylo dosaženo cytogenetické remise na interferon Nepodařilo se dosáhnout a udržet kompletní cytogenetickou remisi v předchozím testu léčby interferonem Absence detekovatelné PH- negativní buňky v kostní dřeni nebo krvi po 6 měsících terapie Nedostatek progresivního nárůstu Ph-negativních buněk mezi 6 a 12 měsíci terapie Méně než 50 % Ph-negativních buněk po 12 měsících terapie Absence kompletní cytogenetické remise po 24 měsících Neschopnost tolerovat předchozí léčbu interferonem Žádná akcelerovaná fáze nebo blastická krize CML, chronická myelomonocytární leukémie nebo juvenilní CML Současné zařazení do protokolu preparativního režimu busulfanu a cyklofosfamidu

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 12 až 70 Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádná historie nesnášenlivosti sargramostimu (GM-CSF)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068460, J9833
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J9833
  • IMMUNEX-001.0683
  • JHOC-98051405
  • NCI-G01-1912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit