Luuydinsiirto plus biologinen terapia kroonista myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (Rhu-GM-CSF) ja autologinen luuydinsiirto krooniseen myelooiseen leukemiaan
PERUSTELUT: Biologinen hoito voi lisätä luuytimessä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kroonisen myelooisen leukemian hoidossa käytetyn kemoterapian sivuvaikutuksista. Luuytimensiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan luuytimensiirron, kemoterapian ja biologisen hoidon tehokkuutta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä yhden vuoden tapahtumaton eloonjääminen potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja jotka saavat sargramostiimilla (GM-CSF) hoidetun autologisen luuytimensiirron ja sen jälkeen GM-CSF:n ja interferoni alfan. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilailta kerätään autologinen luuydin. Osa soluista käsitellään ex vivo sargramostiimilla (GM-CSF) 3 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat myeloablatiivista kemoterapiaa busulfaanilla ja syklofosfamidilla päivinä -9 - -2 preparatiivisen hoito-ohjeen mukaisesti. Potilaille tehdään sargramostiimilla (GM-CSF) käsitelty autologinen luuydinsiirto päivänä 0. Potilaat saavat GM-CSF:ää ihonalaisesti päivittäin päivinä 5-180 ja interferoni alfaa päivittäin päivinä 90-180. Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-19 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi sytogeneettisten ja/tai molekyylianalyysien avulla Enintään 10 % blasteja veressä ja luuytimen morfologiassa Philadelphia (Ph) kromosomipositiivinen Ph kromosominegatiivinen KML sallittu, jos todisteita BCR- ABL:n uudelleenjärjestely molekyyli- tai FISH-analyyseillä tai todisteilla P120-proteiinista KML:n kesto alle 3 vuotta, ellei sytogeneettistä remissiota ole saavutettu interferonin suhteen. Täydellisen sytogeneettisen remission saavuttaminen ja ylläpitäminen ei onnistunut aikaisemmassa interferonihoitotutkimuksessa. Todettavissa olevan PH:n puuttuminen negatiiviset solut luuytimessä tai veressä 6 kuukauden hoidon jälkeen Ph-negatiivisten solujen asteittaisen lisääntymisen puute 6-12 kuukauden hoidon välillä Alle 50 % Ph-negatiivisia soluja 12 kuukauden hoidon jälkeen Täydellisen sytogeneettisen remission puuttuminen 24 kuukauden jälkeen hoidon kyvyttömyys sietää aikaisempaa interferonihoitoa Ei akseleraatiovaihetta tai blastikriisiä KML, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai juveniili KML. Samanaikainen ilmoittautuminen busulfaani- ja syklofosfamidivalmisteiseen hoito-ohjelmaan
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 12 - 70 Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei sargramostiimi-intoleranssia (GM-CSF)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068460, J9833
- P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JHOC-J9833
- IMMUNEX-001.0683
- JHOC-98051405
- NCI-G01-1912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .