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Knochenmarktransplantation plus biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (Rhu-GM-CSF) und autologe Knochenmarktransplantation bei chronischer myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Eine biologische Therapie kann die Anzahl der im Knochenmark gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen, die bei der Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie eingesetzt wird. Eine Knochenmarktransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Knochenmarktransplantation, Chemotherapie und biologischer Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des ereignisfreien Überlebens von einem Jahr bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die eine mit Sargramostim (GM-CSF) behandelte autologe Knochenmarktransplantation gefolgt von GM-CSF und Interferon alfa erhielten. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Den Patienten wird autologes Knochenmark entnommen. Ein Teil der Zellen wird 3 Tage lang ex vivo mit Sargramostim (GM-CSF) behandelt. Die Patienten erhalten dann eine myeloablative Chemotherapie mit Busulfan und Cyclophosphamid an den Tagen –9 bis –2 gemäß dem präparativen Behandlungsprotokoll. Die Patienten werden an Tag 0 einer mit Sargramostim (GM-CSF) behandelten autologen Knochenmarktransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 5–180 täglich GM-CSF subkutan und an den Tagen 90–180 täglich Interferon alfa. Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2-3 Jahren werden insgesamt 9-19 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase durch zytogenetische und/oder molekulare Analysen. Nicht mehr als 10 % Blasten in der Blut- und Knochenmarksmorphologie. ABL-Rearrangement durch molekulare oder FISH-Analysen oder Nachweis des P120-Proteins Dauer der CML von weniger als 3 Jahren, es sei denn, es wurde eine zytogenetische Remission auf Interferon erreicht. Keine vollständige zytogenetische Remission bei einem früheren Versuch einer Interferontherapie. Fehlen einer nachweisbaren PH- negative Zellen im Knochenmark oder Blut nach 6 Monaten Therapie Ausbleiben eines fortschreitenden Anstiegs von Ph-negativen Zellen zwischen 6 und 12 Monaten Therapie Weniger als 50 % Ph-negative Zellen nach 12 Monaten Therapie Keine vollständige zytogenetische Remission nach 24 Monaten der Therapie Unverträglichkeit einer vorangegangenen Interferontherapie Keine akzelerierte Phase oder Blastenkrise CML, chronische myelomonozytäre Leukämie oder juvenile CML

PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 bis 70 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Sargramostim (GM-CSF)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

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