- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00011934
Knochenmarktransplantation plus biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (Rhu-GM-CSF) und autologe Knochenmarktransplantation bei chronischer myeloischer Leukämie
BEGRÜNDUNG: Eine biologische Therapie kann die Anzahl der im Knochenmark gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen, die bei der Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie eingesetzt wird. Eine Knochenmarktransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Knochenmarktransplantation, Chemotherapie und biologischer Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung des ereignisfreien Überlebens von einem Jahr bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die eine mit Sargramostim (GM-CSF) behandelte autologe Knochenmarktransplantation gefolgt von GM-CSF und Interferon alfa erhielten. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERSICHT: Den Patienten wird autologes Knochenmark entnommen. Ein Teil der Zellen wird 3 Tage lang ex vivo mit Sargramostim (GM-CSF) behandelt. Die Patienten erhalten dann eine myeloablative Chemotherapie mit Busulfan und Cyclophosphamid an den Tagen –9 bis –2 gemäß dem präparativen Behandlungsprotokoll. Die Patienten werden an Tag 0 einer mit Sargramostim (GM-CSF) behandelten autologen Knochenmarktransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 5–180 täglich GM-CSF subkutan und an den Tagen 90–180 täglich Interferon alfa. Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2-3 Jahren werden insgesamt 9-19 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase durch zytogenetische und/oder molekulare Analysen. Nicht mehr als 10 % Blasten in der Blut- und Knochenmarksmorphologie. ABL-Rearrangement durch molekulare oder FISH-Analysen oder Nachweis des P120-Proteins Dauer der CML von weniger als 3 Jahren, es sei denn, es wurde eine zytogenetische Remission auf Interferon erreicht. Keine vollständige zytogenetische Remission bei einem früheren Versuch einer Interferontherapie. Fehlen einer nachweisbaren PH- negative Zellen im Knochenmark oder Blut nach 6 Monaten Therapie Ausbleiben eines fortschreitenden Anstiegs von Ph-negativen Zellen zwischen 6 und 12 Monaten Therapie Weniger als 50 % Ph-negative Zellen nach 12 Monaten Therapie Keine vollständige zytogenetische Remission nach 24 Monaten der Therapie Unverträglichkeit einer vorangegangenen Interferontherapie Keine akzelerierte Phase oder Blastenkrise CML, chronische myelomonozytäre Leukämie oder juvenile CML
PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 bis 70 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Sargramostim (GM-CSF)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Sargramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068460, J9833
- P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JHOC-J9833
- IMMUNEX-001.0683
- JHOC-98051405
- NCI-G01-1912
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