- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00011934
Trapianto di midollo osseo più terapia biologica nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (Rhu-GM-CSF) e trapianto autologo di midollo osseo per la leucemia mieloide cronica
RAZIONALE: La terapia biologica può aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo e può aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia utilizzata nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di midollo osseo, della chemioterapia e della terapia biologica nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi di un anno in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo trattato con sargramostim (GM-CSF) seguito da GM-CSF e interferone alfa. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo autologo. Una parte delle cellule viene trattata ex vivo con sargramostim (GM-CSF) per 3 giorni. I pazienti ricevono quindi chemioterapia mieloablativa con busulfan e ciclofosfamide nei giorni da -9 a -2 secondo il protocollo del regime preparatorio. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo trattato con sargramostim (GM-CSF) il giorno 0. I pazienti ricevono quotidianamente GM-CSF per via sottocutanea nei giorni 5-180 e interferone alfa ogni giorno nei giorni 90-180. I pazienti sono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 3 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 9-19 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2-3 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica mediante analisi citogenetiche e/o molecolari Non più del 10% di blasti nel sangue e nella morfologia del midollo osseo Cromosoma Philadelphia (Ph) positivo LMC con cromosoma Ph negativo se consentito se evidenza di BCR- Riarrangiamento ABL mediante analisi molecolari o FISH o evidenza della proteina P120 Durata della LMC inferiore a 3 anni, a meno che non sia stata raggiunta la remissione citogenetica all'interferone Impossibile ottenere e mantenere una remissione citogenetica completa in un precedente studio di terapia con interferone Assenza di PH- rilevabile cellule negative nel midollo osseo o nel sangue dopo 6 mesi di terapia Mancanza di un progressivo aumento delle cellule Ph-negative tra 6 e 12 mesi di terapia Meno del 50% di cellule Ph-negative dopo 12 mesi di terapia Assenza di remissione citogenetica completa dopo 24 mesi della terapia Incapacità di tollerare una precedente terapia con interferone Nessuna LMC in fase accelerata o crisi blastica, leucemia mielomonocitica cronica o LMC giovanile Iscrizione concomitante al protocollo del regime preparatorio con busulfan e ciclofosfamide
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 12 a 70 anni Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: nessuna storia di intolleranza al sargramostim (GM-CSF)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068460, J9833
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-J9833
- IMMUNEX-001.0683
- JHOC-98051405
- NCI-G01-1912
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .