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Trapianto di midollo osseo più terapia biologica nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (Rhu-GM-CSF) e trapianto autologo di midollo osseo per la leucemia mieloide cronica

RAZIONALE: La terapia biologica può aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo e può aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia utilizzata nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di midollo osseo, della chemioterapia e della terapia biologica nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi di un anno in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo trattato con sargramostim (GM-CSF) seguito da GM-CSF e interferone alfa. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo autologo. Una parte delle cellule viene trattata ex vivo con sargramostim (GM-CSF) per 3 giorni. I pazienti ricevono quindi chemioterapia mieloablativa con busulfan e ciclofosfamide nei giorni da -9 a -2 secondo il protocollo del regime preparatorio. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo trattato con sargramostim (GM-CSF) il giorno 0. I pazienti ricevono quotidianamente GM-CSF per via sottocutanea nei giorni 5-180 e interferone alfa ogni giorno nei giorni 90-180. I pazienti sono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 9-19 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica mediante analisi citogenetiche e/o molecolari Non più del 10% di blasti nel sangue e nella morfologia del midollo osseo Cromosoma Philadelphia (Ph) positivo LMC con cromosoma Ph negativo se consentito se evidenza di BCR- Riarrangiamento ABL mediante analisi molecolari o FISH o evidenza della proteina P120 Durata della LMC inferiore a 3 anni, a meno che non sia stata raggiunta la remissione citogenetica all'interferone Impossibile ottenere e mantenere una remissione citogenetica completa in un precedente studio di terapia con interferone Assenza di PH- rilevabile cellule negative nel midollo osseo o nel sangue dopo 6 mesi di terapia Mancanza di un progressivo aumento delle cellule Ph-negative tra 6 e 12 mesi di terapia Meno del 50% di cellule Ph-negative dopo 12 mesi di terapia Assenza di remissione citogenetica completa dopo 24 mesi della terapia Incapacità di tollerare una precedente terapia con interferone Nessuna LMC in fase accelerata o crisi blastica, leucemia mielomonocitica cronica o LMC giovanile Iscrizione concomitante al protocollo del regime preparatorio con busulfan e ciclofosfamide

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 12 a 70 anni Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: nessuna storia di intolleranza al sargramostim (GM-CSF)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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