双極性障害の体系的治療強化プログラム（STEP-BD）
2007年5月3日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)
投薬や心理社会的療法を含む、双極性障害の現在の治療法に関する長期研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
STEP-BD は、双極性障害に使用されるすべてのベスト プラクティスの治療オプションを評価しています: 気分安定薬、抗うつ薬、非定型抗精神病薬、心理社会的介入、または「トーク」療法 - 認知行動療法、家族中心の療法、対人関係および社会的療法を含むリズム療法、および共同ケア（精神教育）。
STEP-BDには2種類の治療「経路」があり、参加者は両方に参加する機会があります。 これらの経路で提供される投薬と心理社会的介入は、日常の臨床診療における双極性障害の治療の最良の選択肢の1つと考えられています.
「ベスト プラクティス パスウェイ」では、STEP-BD 認定の医師が参加者をフォローし、すべての治療法を個別に選択します。 STEP-BD に登録している全員がこのパスウェイに参加できます。 参加者と担当医師は協力して最善の治療計画を決定し、必要に応じてこれらの計画を変更します。 また、STEP-BD に入った時点で現在の治療を継続したい人は、この経路でそうすることができます。 15 歳以上の青年および成人は、Best Practice Pathway に参加できます。
18 歳以上の成人は、STEP-BD の「Randomized Care Pathways」に参加することもできます。 症状に応じて、参加者は研究の過程でこれらの経路の1つまたは複数で治療を受けることができます. 参加者は気分安定薬を服用し続けます。 ただし、医師は双極性障害に最も効果的な治療戦略を特定できないため、別の薬や会話療法を追加することがあります。 各ランダム化されたケア経路には、これらの追加治療の異なるセットが含まれます。
ベスト プラクティス パスウェイとは異なり、ランダム化ケア パスウェイの参加者はランダムに治療に割り当てられます。 また、場合によっては、参加者にも医師にも、どの薬が追加されているかが通知されません。 これは「二重盲検」試験と呼ばれ、割り当てられたものを知ることから生じる可能性のある意図しないバイアスなしに、投薬効果を客観的に評価できるようにするために行われます. 参加者には、過去に悪い反応を示した薬、強く反対している薬、または医師が不適切だと感じている薬は割り当てられません。 参加者が無作為化治療経路で無作為に割り当てられる可能性がある薬剤は無料です。 参加者が割り当てられた治療にうまく反応しない場合、参加者には他の治療オプションがあります。 また、参加者はいつでもベスト プラクティス パスウェイに戻ることができます。 STEP-BDへの参加期間中に、約1,500人が少なくとも1つのランダム化されたケアパスウェイに登録されます。
STEP-BD はケアの継続性を提供することに注意することが重要です。 たとえば、参加者がベスト プラクティス パスウェイから始めて、後でランダム化されたケア パスウェイの 1 つに入ることを選択した場合、その参加者は同じ STEP-BD 医師と治療チームで継続します。 次に、ランダム化されたケア経路を完了した後、参加者は継続的で個別に調整された治療のためにベストプラクティス経路に戻ることができます.
研究の種類
介入
入学
5000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5723
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- University of Colorado, Colorado Psychiatric Health Clinical Investigation Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Portland Veteran's Administration Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2649
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 現在の年齢が 15 歳以上 (Best Practice Pathway) または 18 歳以上 (Randomized Care Pathways);
- 収集されるデータについてインフォームド コンセントを与えることができる。
- -双極I型障害、双極II型障害、双極型障害NOS、または気分循環性障害のDSM-IV基準を満たす;
- 臨床面接、自己評価、実験室での研究を含む完全な標準評価を受けます。
- 予定通りに臨床スペシャリストと会う。
- 登録後 3 か月以内にすべての研究登録フォームに記入できること。
一般的な除外基準:
- 基本的な研究要件（つまり、評価フォームに記入する、または予定されている評価に参加する）を順守したくない、または順守できない;
- -調査官の意見でインフォームドコンセントを与える能力がない（例：精神病）。
参加者は、研究者が長期的な治療結果を記録および評価できるように、最大5年間研究に参加するよう求められます。 参加者は、定期的な評価および/または研究の過程での治療の調整のためにSTEP-BD精神科医と会い、さまざまな自己評価フォームに記入し、該当する場合は心理療法に参加します。 心理療法の選択肢の 1 つである家族中心療法では、参加者とその家族が一緒にカウンセリング セッションに参加する必要があります。 全体として、この研究の参加者が必要とする推定時間は、1 か月あたり 2 ～ 4 時間です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Sachs, M.D.、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Michael Thase, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Marangell LB, Dennehy EB, Wisniewski SR, Bauer MS, Miyahara S, Allen MH, Martinez M, Al Jurdi RK, Thase ME. Case-control analyses of the impact of pharmacotherapy on prospectively observed suicide attempts and completed suicides in bipolar disorder: findings from STEP-BD. J Clin Psychiatry. 2008 Jun;69(6):916-22. doi: 10.4088/jcp.v69n0605.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Kogan JN, Sachs GS, Thase ME, Calabrese JR, Marangell LB, Ostacher MJ, Patel J, Thomas MR, Araga M, Gonzalez JM, Wisniewski SR. Intensive psychosocial intervention enhances functioning in patients with bipolar depression: results from a 9-month randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Sep;164(9):1340-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07020311.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
研究の完了
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2001年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2001年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月3日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 双極性障害および関連障害
- 疾患
- 双極性障害
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 酵素阻害剤
- 微量栄養素
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 抗不安薬
- GABA剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗けいれん薬
- 抗うつ薬、第二世代
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 抗躁剤
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- ビタミン
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- ドーパミン取り込み阻害剤
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- ビタミンB複合体
- パロキセチン
- ラモトリジン
- ブプロピオン
- バルプロ酸
- リスペリドン
- トラニルシプロミン
- イノシトール
その他の研究ID番号
- N01 MH80001
- DSIR AT (NCT00590863)
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