Systematisches Behandlungsverbesserungsprogramm für bipolare Störungen (STEP-BD)
3. Mai 2007 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)
Eine Langzeitstudie über aktuelle Behandlungen für bipolare Störungen, einschließlich Medikamente und psychosoziale Therapien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Risperidon
- Arzneimittel: Paroxetin
- Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
- Arzneimittel: Lamotrigin
- Arzneimittel: Lithium
- Arzneimittel: Tranylcypromin
- Arzneimittel: Bupropion
- Arzneimittel: Valproat
- Arzneimittel: Inosit
- Verhalten: Familienorientierte Therapie
- Verhalten: Interpersonelle und soziale Rhythmen-Therapie
Detaillierte Beschreibung
STEP-BD wertet alle bewährten Behandlungsoptionen für bipolare Störungen aus: stimmungsstabilisierende Medikamente, Antidepressiva, atypische Antipsychotika und psychosoziale Interventionen – oder „Gesprächs“-Therapien – einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, familienorientierter Therapie, zwischenmenschlicher und sozialer Therapie Rhythmustherapie und kollaborative Pflege (Psychoedukation).
Es gibt zwei Arten von Behandlungspfaden in STEP-BD, und die Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, an beiden teilzunehmen. Die Medikamente und psychosozialen Interventionen, die in diesen Behandlungspfaden angeboten werden, gehören zu den besten Behandlungsoptionen für bipolare Störungen in der täglichen klinischen Praxis.
Beim „Best Practice Pathway“ werden die Teilnehmer von einem STEP-BD-zertifizierten Arzt begleitet und alle Behandlungsoptionen werden individualisiert. Jeder, der bei STEP-BD eingeschrieben ist, kann an diesem Weg teilnehmen. Die Teilnehmer und ihre Ärzte arbeiten zusammen, um die besten Behandlungspläne festzulegen und diese Pläne bei Bedarf zu ändern. Außerdem kann jeder, der nach Eintritt in STEP-BD seine derzeitige Behandlung beibehalten möchte, dies auf diesem Weg tun. Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren können am Best Practice Pathway teilnehmen.
Für Erwachsene ab 18 Jahren besteht eine weitere Möglichkeit zur Teilnahme am STEP-BD „Randomized Care Pathways“. Abhängig von ihren Symptomen kann den Teilnehmern im Verlauf der Studie eine Behandlung auf einem oder mehreren dieser Wege angeboten werden. Die Teilnehmer bleiben auf stimmungsstabilisierenden Medikamenten. Da die Ärzte sich jedoch nicht sicher sind, welche der verschiedenen Behandlungsstrategien bei der bipolaren Störung am besten wirkt, kann ein weiteres Medikament und/oder eine Gesprächstherapie hinzugefügt werden. Jeder randomisierte Behandlungspfad beinhaltet eine andere Reihe dieser zusätzlichen Behandlungen.
Anders als beim Best Practice Pathway werden die Teilnehmer bei den Randomized Care Pathways nach dem Zufallsprinzip den Behandlungen zugeteilt. Außerdem wird in einigen Fällen weder dem Teilnehmer noch dem Arzt mitgeteilt, welches der verschiedenen Medikamente hinzugefügt wird. Dies wird als „doppelblinde“ Studie bezeichnet und wird durchgeführt, damit die Wirkung des Medikaments objektiv bewertet werden kann, ohne unbeabsichtigte Verzerrungen, die durch das Wissen, was zugewiesen wurde, entstehen können. Den Teilnehmern werden keine Medikamente zugeteilt, auf die sie in der Vergangenheit schlecht reagiert haben, die sie stark ablehnen oder die der Arzt für ungeeignet hält. Die Medikamente, denen die Teilnehmer in den randomisierten Behandlungspfaden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, sind kostenlos. Es gibt andere Behandlungsmöglichkeiten für Teilnehmer, wenn sie nicht gut auf die ihnen zugewiesene Behandlung ansprechen. Außerdem können die Teilnehmer jederzeit zum Best Practice Pathway zurückkehren. Etwa 1.500 Personen werden während ihrer Teilnahme an STEP-BD in mindestens einem randomisierten Behandlungspfad eingeschrieben.
Es ist wichtig zu beachten, dass STEP-BD eine Kontinuität der Versorgung bietet. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise mit dem Best-Practice-Pfad beginnt und sich später für einen der randomisierten Behandlungspfade entscheidet, fährt er oder sie mit demselben STEP-BD-Arzt und Behandlungsteam fort. Nach Abschluss des randomisierten Behandlungspfads kann der Teilnehmer dann für eine fortlaufende, individuell zugeschnittene Behandlung zum Best-Practice-Pfad zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
5000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5723
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- University of Colorado, Colorado Psychiatric Health Clinical Investigation Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Portland Veteran's Administration Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2649
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- aktuelles Alter 15 Jahre oder älter (Best Practice Pathway) oder 18 Jahre oder älter (Randomized Care Pathways);
- in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Datenerhebung zu geben;
- die DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, Bipolar-Störung NOS oder zyklothymische Störung erfüllen;
- einer vollständigen Standardbewertung unterzogen werden, einschließlich klinischer Interviews, Selbsteinschätzungen und Laborstudien;
- sich wie geplant mit dem klinischen Spezialisten treffen;
- in der Lage sind, alle Studienregistrierungsformulare innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung auszufüllen.
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich an die grundlegenden Studienanforderungen zu halten (d. h. Bewertungsformulare auszufüllen oder an geplanten Bewertungen teilzunehmen);
- nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. psychotisch).
Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu fünf Jahre in der Studie zu bleiben, damit die Prüfärzte die langfristigen Behandlungsergebnisse dokumentieren und bewerten können. Die Teilnehmer treffen sich mit ihrem STEP-BD-Psychiater für regelmäßige Bewertungen und/oder Behandlungsanpassungen im Verlauf der Studie, füllen verschiedene Formulare zur Selbsteinschätzung aus und nehmen gegebenenfalls an einer Psychotherapie teil. Bei einer der Psychotherapieoptionen, der familienorientierten Therapie, müssen die Teilnehmer und ihre Familien gemeinsam an Beratungsgesprächen teilnehmen. Insgesamt beträgt der geschätzte Zeitaufwand der Studienteilnehmer 2 bis 4 Stunden pro Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Michael Thase, M.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mansour HA, Talkowski ME, Wood J, Pless L, Bamne M, Chowdari KV, Allen M, Bowden CL, Calabrese J, El-Mallakh RS, Fagiolini A, Faraone SV, Fossey MD, Friedman ES, Gyulai L, Hauser P, Ketter TA, Loftis JM, Marangell LB, Miklowitz DJ, Nierenberg AA, Patel J, Sachs GS, Sklar P, Smoller JW, Thase ME, Frank E, Kupfer DJ, Nimgaonkar VL. Serotonin gene polymorphisms and bipolar I disorder: focus on the serotonin transporter. Ann Med. 2005;37(8):590-602. doi: 10.1080/07853890500357428.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1998
Studienabschluss
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
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- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
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- Tranylcypromin
- Inosit
Andere Studien-ID-Nummern
- N01 MH80001
- DSIR AT (NCT00590863)
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