Programma di potenziamento del trattamento sistematico per il disturbo bipolare (STEP-BD)
3 maggio 2007 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)
Uno studio a lungo termine sui trattamenti attuali per il disturbo bipolare, compresi i farmaci e le terapie psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: risperidone
- Droga: paroxetina
- Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
- Droga: lamotrigina
- Droga: litio
- Droga: tranilcipromina
- Droga: bupropione
- Droga: valproato
- Droga: inositolo
- Comportamentale: Terapia focalizzata sulla famiglia
- Comportamentale: Terapia dei ritmi interpersonali e sociali
Descrizione dettagliata
STEP-BD sta valutando tutte le migliori opzioni terapeutiche utilizzate per il disturbo bipolare: farmaci stabilizzatori dell'umore, antidepressivi, antipsicotici atipici e interventi psicosociali - o terapie "tattoologiche" - tra cui terapia cognitivo-comportamentale, terapia incentrata sulla famiglia, terapia interpersonale e sociale Terapia ritmica e assistenza collaborativa (psicoeducazione).
Ci sono due tipi di "percorsi" di trattamento in STEP-BD, ei partecipanti possono avere l'opportunità di prendere parte a entrambi. I farmaci e gli interventi psicosociali forniti in questi percorsi sono considerati tra le migliori scelte di trattamento per il disturbo bipolare nella pratica clinica quotidiana.
Nel "Best Practice Pathway", i partecipanti sono seguiti da un medico certificato STEP-BD e tutte le scelte terapeutiche sono personalizzate. Tutti gli iscritti a STEP-BD possono partecipare a questo percorso. I partecipanti ei loro medici lavorano insieme per decidere i migliori piani di trattamento e per modificarli se necessario. Inoltre, chiunque desideri continuare il proprio trattamento attuale entrando nello STEP-BD può farlo in questo percorso. Gli adolescenti e gli adulti dai 15 anni in su possono partecipare al Best Practice Pathway.
Per gli adulti dai 18 anni in su, un altro modo per partecipare è lo STEP-BD "Randomized Care Pathways". A seconda dei loro sintomi, ai partecipanti può essere offerto un trattamento in uno o più di questi percorsi durante il corso dello studio. I partecipanti continuano a prendere farmaci per stabilizzare l'umore. Tuttavia, poiché i medici sono incerti su quale delle diverse strategie terapeutiche funzioni meglio per il disturbo bipolare, è possibile aggiungere un altro farmaco e/o una psicoterapia. Ciascun percorso di cura randomizzato prevede un insieme diverso di questi trattamenti aggiuntivi.
A differenza del Best Practice Pathway, i partecipanti ai Randomized Care Pathways vengono assegnati in modo casuale ai trattamenti. Inoltre, in alcuni casi, né al partecipante né al medico verrà detto quale dei diversi farmaci viene aggiunto. Questo è chiamato uno studio "in doppio cieco" ed è fatto in modo che gli effetti del farmaco possano essere valutati oggettivamente, senza alcun pregiudizio involontario che potrebbe derivare dal sapere cosa è stato assegnato. Ai partecipanti non verranno assegnati farmaci a cui hanno avuto reazioni negative in passato, a cui sono fortemente contrari o che il medico ritiene non adatti a loro. I farmaci a cui i partecipanti possono essere assegnati in modo casuale nei percorsi di cura randomizzati sono gratuiti. Esistono altre opzioni di trattamento per i partecipanti se non rispondono bene al trattamento loro assegnato. Inoltre, i partecipanti possono tornare al Best Practice Pathway in qualsiasi momento. Circa 1.500 persone saranno arruolate in almeno un percorso di cura randomizzato durante il loro periodo di partecipazione a STEP-BD.
È importante notare che STEP-BD fornisce continuità di cura. Ad esempio, se un partecipante inizia nel Best Practice Pathway e successivamente sceglie di entrare in uno dei Randomized Care Pathways, continua con lo stesso medico STEP-BD e lo stesso team di trattamento. Quindi, dopo aver completato il percorso di cura randomizzato, il partecipante può tornare al percorso di best practice per un trattamento continuo e personalizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
5000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5723
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- University of Colorado, Colorado Psychiatric Health Clinical Investigation Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Portland Veteran's Administration Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2649
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- età attuale 15 anni o più (Best Practice Pathway) o 18 anni o più (Randomized Care Pathways);
- in grado di fornire il consenso informato per la raccolta dei dati;
- soddisfare i criteri del DSM-IV per Disturbo Bipolare I, Disturbo Bipolare II, Disturbo Bipolare NAS o Disturbo Ciclotimico;
- sottoporsi a una valutazione standard completa che includa colloquio clinico, autovalutazioni e studi di laboratorio;
- incontrare lo specialista clinico come programmato;
- in grado di completare tutti i moduli del registro degli studi entro 3 mesi dall'iscrizione.
Criteri generali di esclusione:
- riluttante o incapace di aderire ai requisiti di studio di base (ad esempio, compilare moduli di valutazione o partecipare a valutazioni programmate);
- non competente a dare il consenso informato secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, psicotico).
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere nello studio per un massimo di cinque anni in modo che gli investigatori possano documentare e valutare l'esito del trattamento a lungo termine. I partecipanti incontreranno il loro psichiatra STEP-BD per valutazioni periodiche e/o aggiustamenti del trattamento durante il corso dello studio, compileranno vari moduli di autovalutazione e, se del caso, parteciperanno alla psicoterapia. Una delle opzioni di psicoterapia, la terapia incentrata sulla famiglia, richiederà ai partecipanti e alle loro famiglie di partecipare insieme alle sessioni di consulenza. Complessivamente, il tempo stimato richiesto ai partecipanti allo studio è compreso tra 2 e 4 ore al mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Michael Thase, M.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento dello studio
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2001
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Micronutrienti
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-ansia
- Agenti GABA
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Complesso di vitamina B
- Paroxetina
- Lamotrigina
- Bupropione
- Acido valproico
- Risperidone
- Tranilcipromina
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01 MH80001
- DSIR AT (NCT00590863)
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