Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk behandlingsforøgelsesprogram for bipolar lidelse (STEP-BD)

3. maj 2007 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)
En langsigtet undersøgelse af nuværende behandlinger for bipolar lidelse, herunder medicin og psykosociale terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STEP-BD evaluerer alle de bedste behandlingsmuligheder, der bruges til bipolar lidelse: humørstabiliserende medicin, antidepressiva, atypiske antipsykotika og psykosociale interventioner - eller "samtale"-terapier - inklusive kognitiv adfærdsterapi, familiefokuseret terapi, interpersonel og social Rytmeterapi og Collaborative Care (psykoedukation).

Der er to slags behandlings-"forløb" i STEP-BD, og ​​deltagerne kan have mulighed for at deltage i begge. Den medicin og psykosociale interventioner, der gives i disse veje, anses for at være blandt de bedste valg af behandling for bipolar lidelse i daglig klinisk praksis.

I "Best Practice Pathway" følges deltagerne af en STEP-BD certificeret læge, og alle behandlingsvalg er individualiserede. Alle, der er tilmeldt STEP-BD, kan deltage i denne vej. Deltagerne og deres læger arbejder sammen om at beslutte de bedste behandlingsplaner og om nødvendigt ændre disse planer. Enhver, der ønsker at forblive i sin nuværende behandling ved indtræden i STEP-BD, kan også gøre det på denne vej. Unge og voksne på 15 år og ældre kan deltage i Best Practice Pathway.

For voksne på 18 år og ældre er en anden måde at deltage i STEP-BD "Randomized Care Pathways." Afhængigt af deres symptomer kan deltagerne blive tilbudt behandling i en eller flere af disse veje i løbet af undersøgelsen. Deltagerne forbliver på humørstabiliserende medicin. Men fordi lægerne er usikre på, hvilken af ​​flere behandlingsstrategier der virker bedst for bipolar lidelse, kan der tilføjes en anden medicin og/eller samtaleterapi. Hver Randomized Care Pathway involverer et andet sæt af disse yderligere behandlinger.

I modsætning til i Best Practice Pathway bliver deltagerne i Randomized Care Pathways tilfældigt tildelt behandlinger. Desuden vil hverken deltageren eller lægen i nogle tilfælde få at vide, hvilken af ​​de forskellige medicin der tilsættes. Dette kaldes en "dobbeltblind" undersøgelse og udføres, så medicineffekterne kan vurderes objektivt uden nogen utilsigtet bias, der kan komme af at vide, hvad der er blevet tildelt. Deltagerne får ikke tildelt medicin, som de tidligere har haft dårlige reaktioner på, som de er stærkt imod, eller som lægen føler er uegnede til dem. De(n) medicin(er), deltagerne kan tilfældigt tildeles i Randomized Care Pathways er gratis. Der er andre behandlingsmuligheder for deltagerne, hvis de ikke reagerer godt på den behandling, de har fået tildelt. Deltagerne kan også til enhver tid vende tilbage til Best Practice Pathway. Omkring 1.500 personer vil blive tilmeldt mindst én Randomized Care Pathway i løbet af deres deltagelsesperiode i STEP-BD.

Det er vigtigt at bemærke, at STEP-BD giver kontinuitet i plejen. For eksempel, hvis en deltager starter i Best Practice Pathway og senere vælger at gå ind i en af ​​de Randomized Care Pathways, fortsætter han eller hun med den samme STEP-BD læge og behandlingsteam. Derefter, efter at have gennemført Randomized Care Pathway, kan deltageren vende tilbage til Best Practice Pathway for løbende, individuelt tilpasset behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5723
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado, Colorado Psychiatric Health Clinical Investigation Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Portland Veteran's Administration Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2649
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • nuværende alder 15 eller ældre (Best Practice Pathway) eller 18 år eller ældre (Randomized Care Pathways);
  • i stand til at give informeret samtykke til dataindsamling;
  • opfylder DSM-IV-kriterierne for Bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse, Bipolar Lidelse NOS eller cyklotymisk lidelse;
  • gennemgå en komplet standardevaluering inklusive klinisk interview, selvvurderinger og laboratorieundersøgelser;
  • mødes med klinisk specialist som planlagt;
  • i stand til at udfylde alle studieregistreringsformularer inden for 3 måneder efter registrering.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • uvillig eller ude af stand til at overholde grundlæggende studiekrav (dvs. udfylde vurderingsskemaer eller deltage i planlagte evalueringer);
  • ikke kompetent til at give informeret samtykke efter efterforskerens mening (f.eks. psykotisk).

Deltagerne vil blive bedt om at forblive i undersøgelsen i op til fem år, så efterforskerne kan dokumentere og evaluere langsigtede behandlingsresultater. Deltagerne vil mødes med deres STEP-BD psykiater for periodiske evalueringer og/eller behandlingsjusteringer i løbet af undersøgelsen, udfylde forskellige selvvurderingsskemaer og, hvis det er relevant, deltage i psykoterapi. En af psykoterapimulighederne, familiefokuseret terapi, vil kræve, at deltagere og deres familier deltager i rådgivningssessioner sammen. Samlet set er det estimerede tidsforbrug fra deltagere i undersøgelsen 2 til 4 timer om måneden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Thase, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2001

Først opslået (Skøn)

15. marts 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH80001
  • DSIR AT (NCT00590863)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner