Programa de Aprimoramento de Tratamento Sistemático para Transtorno Bipolar (STEP-BD)
3 de maio de 2007 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)
Um estudo de longo prazo dos tratamentos atuais para o transtorno bipolar, incluindo medicamentos e terapias psicossociais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: risperidona
- Medicamento: paroxetina
- Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
- Medicamento: lamotrigina
- Medicamento: lítio
- Medicamento: tranilcipromina
- Medicamento: bupropiona
- Medicamento: valproato
- Medicamento: inositol
- Comportamental: Terapia Focada na Família
- Comportamental: Terapia de Ritmos Interpessoais e Sociais
Descrição detalhada
O STEP-BD está avaliando todas as opções de tratamento de melhores práticas usadas para transtorno bipolar: medicamentos estabilizadores do humor, antidepressivos, antipsicóticos atípicos e intervenções psicossociais - ou terapias de "conversa" - incluindo terapia cognitivo-comportamental, terapia com foco na família, terapia interpessoal e social Terapia do Ritmo e Cuidados Colaborativos (psicoeducação).
Existem dois tipos de "caminhos" de tratamento no STEP-BD, e os participantes podem ter a oportunidade de participar de ambos. As medicações e intervenções psicossociais fornecidas nessas vias são consideradas entre as melhores opções de tratamento para o transtorno bipolar na prática clínica diária.
No "Best Practice Pathway", os participantes são acompanhados por um médico certificado pela STEP-BD e todas as opções de tratamento são individualizadas. Todos os inscritos no STEP-BD podem participar deste caminho. Os participantes e seus médicos trabalham juntos para decidir sobre os melhores planos de tratamento e alterá-los, se necessário. Além disso, qualquer pessoa que deseje permanecer em seu tratamento atual ao entrar no STEP-BD pode fazê-lo neste caminho. Adolescentes e adultos com 15 anos ou mais podem participar do Best Practice Pathway.
Para adultos com 18 anos ou mais, outra maneira de participar é no STEP-BD "Randomized Care Pathways". Dependendo de seus sintomas, os participantes podem receber tratamento em uma ou mais dessas vias durante o estudo. Os participantes permanecem sob medicação estabilizadora do humor. No entanto, como os médicos não têm certeza de qual das várias estratégias de tratamento funciona melhor para o transtorno bipolar, outro medicamento e/ou terapia de fala pode ser adicionado. Cada Via de Tratamento Randomizado envolve um conjunto diferente desses tratamentos adicionais.
Ao contrário do Caminho de Melhores Práticas, os participantes nos Caminhos de Cuidados Randomizados são designados aleatoriamente para tratamentos. Além disso, em alguns casos, nem o participante nem o médico serão informados sobre qual dos diferentes medicamentos está sendo adicionado. Isso é chamado de estudo "duplo-cego" e é feito para que os efeitos da medicação possam ser avaliados objetivamente, sem qualquer viés não intencional que possa vir de saber o que foi atribuído. Os participantes não receberão medicamentos aos quais tiveram reações ruins no passado, aos quais se opõem fortemente ou que o médico considera inadequados para eles. O(s) medicamento(s) aos quais os participantes podem ser atribuídos aleatoriamente nos Caminhos de Cuidados Randomizados são gratuitos. Existem outras opções de tratamento para os participantes se eles não responderem bem ao tratamento que lhes foi atribuído. Além disso, os participantes podem retornar ao Best Practice Pathway a qualquer momento. Cerca de 1.500 indivíduos serão inscritos em pelo menos um Randomized Care Pathway durante o período de participação no STEP-BD.
É importante observar que STEP-BD fornece continuidade de cuidados. Por exemplo, se um participante começar no Best Practice Pathway e depois optar por entrar em um dos Randomized Care Pathways, ele continuará com o mesmo médico e equipe de tratamento do STEP-BD. Então, depois de completar o Caminho de Cuidados Randomizados, o participante pode retornar ao Caminho de Melhores Práticas para um tratamento contínuo e individualizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5723
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado, Colorado Psychiatric Health Clinical Investigation Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Portland Veteran's Administration Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2649
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- idade atual de 15 anos ou mais (Best Practice Pathway) ou 18 anos ou mais (Randomized Care Pathways);
- capaz de dar consentimento informado para que os dados sejam coletados;
- atendem aos critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar I, Transtorno Bipolar II, Transtorno Bipolar NOS ou Transtorno Ciclotímico;
- passar por uma avaliação padrão completa, incluindo entrevista clínica, autoavaliação e estudos laboratoriais;
- reunir-se com o Especialista Clínico conforme agendado;
- capaz de preencher todos os Formulários de Registro de Estudo dentro de 3 meses após o registro.
Critérios Gerais de Exclusão:
- relutante ou incapaz de aderir aos requisitos básicos do estudo (ou seja, preencher formulários de classificação ou comparecer a avaliações agendadas);
- não competente para dar consentimento informado na opinião do investigador (por exemplo, psicótico).
Os participantes serão solicitados a permanecer no estudo por até cinco anos para que os investigadores possam documentar e avaliar o resultado do tratamento a longo prazo. Os participantes se encontrarão com seu psiquiatra STEP-BD para avaliações periódicas e/ou ajustes de tratamento durante o estudo, preencherão vários formulários de autoavaliação e, quando aplicável, participarão de psicoterapia. Uma das opções de psicoterapia, a Terapia Focada na Família, exigirá que os participantes e suas famílias participem de sessões de aconselhamento juntos. No geral, a quantidade estimada de tempo exigida dos participantes no estudo é de 2 a 4 horas por mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Michael Thase, M.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mansour HA, Talkowski ME, Wood J, Pless L, Bamne M, Chowdari KV, Allen M, Bowden CL, Calabrese J, El-Mallakh RS, Fagiolini A, Faraone SV, Fossey MD, Friedman ES, Gyulai L, Hauser P, Ketter TA, Loftis JM, Marangell LB, Miklowitz DJ, Nierenberg AA, Patel J, Sachs GS, Sklar P, Smoller JW, Thase ME, Frank E, Kupfer DJ, Nimgaonkar VL. Serotonin gene polymorphisms and bipolar I disorder: focus on the serotonin transporter. Ann Med. 2005;37(8):590-602. doi: 10.1080/07853890500357428.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Micronutrientes
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes GABA
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Complexo de Vitamina B
- Paroxetina
- Lamotrigina
- Bupropiona
- Ácido valpróico
- Risperidona
- Tranilcipromina
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- N01 MH80001
- DSIR AT (NCT00590863)
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