양극성 장애에 대한 체계적인 치료 강화 프로그램(STEP-BD)
2007년 5월 3일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)
약물 및 심리사회적 요법을 포함한 양극성 장애에 대한 현재 치료법에 대한 장기 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
STEP-BD는 양극성 장애에 사용되는 모든 모범 사례 치료 옵션을 평가하고 있습니다: 기분 안정 약물, 항우울제, 비정형 항정신병 약물, 인지 행동 치료, 가족 중심 요법, 대인 관계 및 사회적 리듬 요법 및 공동 치료(정신 교육).
STEP-BD에는 두 종류의 치료 "경로"가 있으며 참가자는 두 가지 모두에 참여할 기회를 가질 수 있습니다. 이러한 경로에서 제공되는 약물 및 심리사회적 개입은 일상적인 임상 실습에서 양극성 장애 치료의 최선의 선택으로 간주됩니다.
"Best Practice Pathway"에서 참가자는 STEP-BD 인증 의사가 따르고 모든 치료 선택은 개별화됩니다. STEP-BD에 등록한 모든 사람이 이 과정에 참여할 수 있습니다. 참가자와 의사는 최선의 치료 계획을 결정하고 필요한 경우 이러한 계획을 변경하기 위해 협력합니다. 또한 STEP-BD에 들어갈 때 현재 치료를 유지하기 원하는 사람은 누구나 이 경로에서 그렇게 할 수 있습니다. 15세 이상의 청소년 및 성인은 Best Practice Pathway에 참여할 수 있습니다.
18세 이상의 성인을 위한 또 다른 참여 방법은 STEP-BD "무작위 치료 경로"입니다. 증상에 따라 참가자는 연구 과정 동안 이러한 경로 중 하나 이상에서 치료를 받을 수 있습니다. 참가자들은 기분 안정제를 계속 복용합니다. 그러나 의사는 양극성 장애에 가장 적합한 여러 치료 전략이 무엇인지 확실하지 않기 때문에 다른 약물 및/또는 대화 요법을 추가할 수 있습니다. 각 Randomized Care Pathway에는 이러한 추가 치료의 다른 세트가 포함됩니다.
Best Practice Pathway와 달리 Randomized Care Pathways의 참가자는 치료에 무작위로 배정됩니다. 또한 어떤 경우에는 참가자나 의사 모두 어떤 다른 약물이 추가되고 있는지 알 수 없습니다. 이것은 "이중 맹검" 연구라고 하며, 할당된 것을 아는 데서 올 수 있는 의도하지 않은 편견 없이 투약 효과를 객관적으로 평가할 수 있도록 수행됩니다. 참가자는 과거에 나쁜 반응을 보였거나 강하게 반대했거나 의사가 자신에게 적합하지 않다고 생각하는 약물을 할당받지 않습니다. 약물 참가자는 무작위 치료 경로에 무작위로 배정될 수 있으며 비용은 무료입니다. 참가자가 할당된 치료에 잘 반응하지 않는 경우 참가자를 위한 다른 치료 옵션이 있습니다. 또한 참가자는 언제든지 Best Practice Pathway로 돌아갈 수 있습니다. 약 1,500명의 개인이 STEP-BD에 참여하는 기간 동안 최소 하나의 무작위 치료 경로에 등록됩니다.
STEP-BD는 치료의 연속성을 제공한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 참가자가 모범 사례 경로에서 시작하고 나중에 무작위 치료 경로 중 하나를 입력하기로 선택한 경우 참가자는 동일한 STEP-BD 의사 및 치료 팀과 함께 계속합니다. 그런 다음 Randomized Care Pathway를 완료한 후 참가자는 진행 중인 개별 맞춤형 치료를 위해 Best Practice Pathway로 돌아갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
5000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5723
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- University of Colorado, Colorado Psychiatric Health Clinical Investigation Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Portland Veteran's Administration Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-2649
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 현재 나이 15세 이상(모범 사례 경로) 또는 18세 이상(무작위 치료 경로)
- 수집할 데이터에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 양극성 장애 NOS 또는 순환성 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 임상 인터뷰, 자체 평가 및 실험실 연구를 포함한 완전한 표준 평가를 받습니다.
- 예정대로 임상 전문가를 만나십시오.
- 등록 후 3개월 이내에 모든 연구 등록 양식을 완료할 수 있습니다.
일반 제외 기준:
- 기본 연구 요구 사항(즉, 평가 양식을 작성하거나 예정된 평가에 참석)을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 조사자의 의견으로는 정보에 입각한 동의를 할 자격이 없습니다(예: 정신병자).
조사관이 장기 치료 결과를 문서화하고 평가할 수 있도록 참가자는 최대 5년 동안 연구에 남아 있어야 합니다. 참가자는 연구 과정 동안 주기적인 평가 및/또는 치료 조정을 위해 STEP-BD 정신과 의사를 만나 다양한 자체 평가 양식을 작성하고 해당되는 경우 심리 치료에 참여하게 됩니다. 심리 치료 옵션 중 하나인 가족 중심 치료에서는 참가자와 가족이 함께 상담 세션에 참석해야 합니다. 전반적으로 연구 참여자에게 필요한 예상 시간은 한 달에 2~4시간입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Michael Thase, M.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2001년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 양극성 및 관련 장애
- 질병
- 양극성 장애
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 효소 억제제
- 미량 영양소
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 길항제
- 항불안제
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항경련제
- 항우울제, 2세대
- 나트륨 채널 차단제
- 항조증제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 비타민
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 도파민 흡수 억제제
- 모노아민 옥시다제 억제제
- 비타민 B 복합체
- 파록세틴
- 라모트리진
- 부프로피온
- 발프로산
- 리스페리돈
- 트라닐시프로민
- 이노시톨
기타 연구 ID 번호
- N01 MH80001
- DSIR AT (NCT00590863)
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