Programa de mejora del tratamiento sistemático para el trastorno bipolar (STEP-BD)
3 de mayo de 2007 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)
Un estudio a largo plazo de los tratamientos actuales para el trastorno bipolar, incluidos medicamentos y terapias psicosociales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STEP-BD está evaluando todas las opciones de tratamiento de mejores prácticas utilizadas para el trastorno bipolar: medicamentos estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, antipsicóticos atípicos e intervenciones psicosociales, o terapias de "conversación", que incluyen terapia conductual cognitiva, terapia centrada en la familia, terapia interpersonal y social. Terapia de Ritmo y Atención Colaborativa (psicoeducación).
Hay dos tipos de "vías" de tratamiento en STEP-BD, y los participantes pueden tener la oportunidad de participar en ambos. Los medicamentos y las intervenciones psicosociales proporcionadas en estas vías se consideran entre las mejores opciones de tratamiento para el trastorno bipolar en la práctica clínica diaria.
En el "Camino de mejores prácticas", los participantes son seguidos por un médico certificado por STEP-BD y todas las opciones de tratamiento son individualizadas. Todas las personas inscritas en STEP-BD pueden participar en esta vía. Los participantes y sus médicos trabajan juntos para decidir sobre los mejores planes de tratamiento y cambiar estos planes si es necesario. Además, cualquier persona que desee permanecer en su tratamiento actual al ingresar al STEP-BD puede hacerlo en esta vía. Los adolescentes y adultos mayores de 15 años pueden participar en el Camino de mejores prácticas.
Para los adultos mayores de 18 años, otra forma de participar es en STEP-BD "Randomized Care Pathways". Dependiendo de sus síntomas, a los participantes se les puede ofrecer tratamiento en una o más de estas vías durante el transcurso del estudio. Los participantes permanecen con medicación estabilizadora del estado de ánimo. Sin embargo, debido a que los médicos no están seguros de cuál de las diversas estrategias de tratamiento funciona mejor para el trastorno bipolar, se puede agregar otro medicamento y/o terapia de conversación. Cada ruta de atención aleatoria implica un conjunto diferente de estos tratamientos adicionales.
A diferencia de la ruta de mejores prácticas, los participantes en las rutas de atención aleatoria se asignan aleatoriamente a los tratamientos. Además, en algunos casos, ni al participante ni al médico se les informará cuál de los diferentes medicamentos se agregará. Esto se denomina estudio "doble ciego" y se realiza para que los efectos del medicamento se puedan evaluar de manera objetiva, sin ningún sesgo no deseado que pueda derivarse de saber lo que se ha asignado. A los participantes no se les asignarán medicamentos a los que hayan tenido malas reacciones en el pasado, a los que se opongan firmemente o que el médico considere que no son adecuados para ellos. Los medicamentos a los que los participantes pueden ser asignados al azar en las Rutas de atención aleatoria son gratuitos. Hay otras opciones de tratamiento para los participantes si no responden bien al tratamiento que se les asignó. Además, los participantes pueden volver al Camino de Mejores Prácticas en cualquier momento. Alrededor de 1500 personas se inscribirán en al menos una ruta de atención aleatoria durante su período de participación en STEP-BD.
Es importante señalar que STEP-BD brinda continuidad de atención. Por ejemplo, si un participante comienza en el Camino de mejores prácticas y luego elige ingresar en uno de los Caminos de atención aleatoria, continúa con el mismo médico y equipo de tratamiento de STEP-BD. Luego, después de completar la Vía de atención aleatoria, el participante puede regresar a la Vía de mejores prácticas para recibir un tratamiento continuo y personalizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5723
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado, Colorado Psychiatric Health Clinical Investigation Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Portland Veteran's Administration Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2649
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- 15 años de edad o más (Vía de mejores prácticas) o 18 años o más (Vía de atención aleatoria);
- ser capaz de dar su consentimiento informado para que se recopilen los datos;
- cumplir los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I, el trastorno bipolar II, el trastorno bipolar NOS o el trastorno ciclotímico;
- someterse a una evaluación estándar completa que incluye una entrevista clínica, autoevaluaciones y estudios de laboratorio;
- reunirse con el especialista clínico según lo programado;
- capaz de completar todos los formularios de registro del estudio dentro de los 3 meses posteriores al registro.
Criterios generales de exclusión:
- no está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos básicos del estudio (es decir, completar formularios de calificación o asistir a evaluaciones programadas);
- no es competente para dar consentimiento informado en opinión del investigador (p. ej., psicótico).
Se pedirá a los participantes que permanezcan en el estudio hasta cinco años para que los investigadores puedan documentar y evaluar el resultado del tratamiento a largo plazo. Los participantes se reunirán con su psiquiatra de STEP-BD para evaluaciones periódicas y/o ajustes de tratamiento durante el curso del estudio, completarán varios formularios de autoevaluación y, cuando corresponda, participarán en psicoterapia. Una de las opciones de psicoterapia, la terapia centrada en la familia, requerirá que los participantes y sus familias asistan juntos a las sesiones de asesoramiento. En general, la cantidad estimada de tiempo requerido de los participantes en el estudio es de 2 a 4 horas por mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Michael Thase, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sachs GS, Thase ME, Otto MW, Bauer M, Miklowitz D, Wisniewski SR, Lavori P, Lebowitz B, Rudorfer M, Frank E, Nierenberg AA, Fava M, Bowden C, Ketter T, Marangell L, Calabrese J, Kupfer D, Rosenbaum JF. Rationale, design, and methods of the systematic treatment enhancement program for bipolar disorder (STEP-BD). Biol Psychiatry. 2003 Jun 1;53(11):1028-42. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00165-3.
- Sachs GS, Guille C, McMurrich SL. A clinical monitoring form for mood disorders. Bipolar Disord. 2002 Oct;4(5):323-7. doi: 10.1034/j.1399-5618.2002.01195.x.
- Sachs GS. Strategies for improving treatment of bipolar disorder: integration of measurement and management. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2004;(422):7-17. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00409.x.
- Thase ME, Bhargava M, Sachs GS. Treatment of bipolar depression: current status, continued challenges, and the STEP-BD approach. Psychiatr Clin North Am. 2003 Jun;26(2):495-518. doi: 10.1016/s0193-953x(03)00029-7.
- Perlick DA, Wolff N, Miklowitz DJ, Menard K, Rosenheck RR, & STEP-BD Family Experience Collaborative Study Group [abstract]. Development of an Integrated Model of Family Burden in Bipolar Illness. The Journal of Mental Health Policy and Economics 6(Supplemental): 37, 2003.
- Gray SM, Frankle WG, Sachs GS. STEP BD: A design for evaluating effectiveness of treatment for bipolar disorder. The Economics of Neuroscience 3(1): 65-68, 2001.
- Lembke A, Miklowitz DJ, Otto MW, Zhang H, Wisniewski SR, Sachs GS, Thase ME, Ketter TA; STEP-BD Investigators. Psychosocial service utilization by patients with bipolar disorders: data from the first 500 participants in the Systematic Treatment Enhancement Program. J Psychiatr Pract. 2004 Mar;10(2):81-7. doi: 10.1097/00131746-200403000-00002.
- Perlis RH, Miyahara S, Marangell LB, Wisniewski SR, Ostacher M, DelBello MP, Bowden CL, Sachs GS, Nierenberg AA; STEP-BD Investigators. Long-term implications of early onset in bipolar disorder: data from the first 1000 participants in the systematic treatment enhancement program for bipolar disorder (STEP-BD). Biol Psychiatry. 2004 May 1;55(9):875-81. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.01.022.
- Simon NM, Otto MW, Weiss RD, Bauer MS, Miyahara S, Wisniewski SR, Thase ME, Kogan J, Frank E, Nierenberg AA, Calabrese JR, Sachs GS, Pollack MH; STEP-BD Investigators. Pharmacotherapy for bipolar disorder and comorbid conditions: baseline data from STEP-BD. J Clin Psychopharmacol. 2004 Oct;24(5):512-20. doi: 10.1097/01.jcp.0000138772.40515.70.
- Marangell LB, Martinez JM, Ketter TA, Bowden CL, Goldberg JF, Calabrese JR, Miyahara S, Miklowitz DJ, Sachs GS, Thase ME; STEP-BD Investigators. Lamotrigine treatment of bipolar disorder: data from the first 500 patients in STEP-BD. Bipolar Disord. 2004 Apr;6(2):139-43. doi: 10.1111/j.1399-5618.2004.00098.x.
- Schneck CD, Miklowitz DJ, Calabrese JR, Allen MH, Thomas MR, Wisniewski SR, Miyahara S, Shelton MD, Ketter TA, Goldberg JF, Bowden CL, Sachs GS. Phenomenology of rapid-cycling bipolar disorder: data from the first 500 participants in the Systematic Treatment Enhancement Program. Am J Psychiatry. 2004 Oct;161(10):1902-8. doi: 10.1176/ajp.161.10.1902.
- Kogan JN, Otto MW, Bauer MS, Dennehy EB, Miklowitz DJ, Zhang HW, Ketter T, Rudorfer MV, Wisniewski SR, Thase ME, Calabrese J, Sachs GS; STEP-BD Investigators. Demographic and diagnostic characteristics of the first 1000 patients enrolled in the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). Bipolar Disord. 2004 Dec;6(6):460-9. doi: 10.1111/j.1399-5618.2004.00158.x.
- Simon NM, Otto MW, Wisniewski SR, Fossey M, Sagduyu K, Frank E, Sachs GS, Nierenberg AA, Thase ME, Pollack MH. Anxiety disorder comorbidity in bipolar disorder patients: data from the first 500 participants in the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). Am J Psychiatry. 2004 Dec;161(12):2222-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.12.2222.
- Morris CD, Miklowitz DJ, Wisniewski SR, Giese AA, Thomas MR, Allen MH. Care satisfaction, hope, and life functioning among adults with bipolar disorder: data from the first 1000 participants in the Systematic Treatment Enhancement Program. Compr Psychiatry. 2005 Mar-Apr;46(2):98-104. doi: 10.1016/j.comppsych.2004.07.026.
- Allen MH, Chessick CA. Instability of symptoms in recurrent major depression. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):403; author reply 403-4. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.403. No abstract available.
- Nierenberg AA, Miyahara S, Spencer T, Wisniewski SR, Otto MW, Simon N, Pollack MH, Ostacher MJ, Yan L, Siegel R, Sachs GS; STEP-BD Investigators. Clinical and diagnostic implications of lifetime attention-deficit/hyperactivity disorder comorbidity in adults with bipolar disorder: data from the first 1000 STEP-BD participants. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1467-73. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.036.
- Weiss RD, Ostacher MJ, Otto MW, Calabrese JR, Fossey M, Wisniewski SR, Bowden CL, Nierenberg AA, Pollack MH, Salloum IM, Simon NM, Thase ME, Sachs GS; for STEP-BD Investigators. Does recovery from substance use disorder matter in patients with bipolar disorder? J Clin Psychiatry. 2005 Jun;66(6):730-5; quiz 808-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0609.
- Fagiolini A, Kupfer DJ, Masalehdan A, Scott JA, Houck PR, Frank E. Functional impairment in the remission phase of bipolar disorder. Bipolar Disord. 2005 Jun;7(3):281-5. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00207.x.
- Nierenberg AA, Ostacher MJ, Calabrese JR, Ketter TA, Marangell LB, Miklowitz DJ, Miyahara S, Bauer MS, Thase ME, Wisniewski SR, Sachs GS. Treatment-resistant bipolar depression: a STEP-BD equipoise randomized effectiveness trial of antidepressant augmentation with lamotrigine, inositol, or risperidone. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):210-6. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.210.
- Perlis RH, Ostacher MJ, Patel JK, Marangell LB, Zhang H, Wisniewski SR, Ketter TA, Miklowitz DJ, Otto MW, Gyulai L, Reilly-Harrington NA, Nierenberg AA, Sachs GS, Thase ME. Predictors of recurrence in bipolar disorder: primary outcomes from the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):217-24. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.217.
- Fossey MD, Otto MW, Yates WR, Wisniewski SR, Gyulai L, Allen MH, Miklowitz DJ, Coon KA, Ostacher MJ, Neel JL, Thase ME, Sachs GS, Weiss RD; Step-BD Investigators. Validity of the distinction between primary and secondary substance use disorder in patients with bipolar disorder: data from the first 1000 STEP-BD participants. Am J Addict. 2006 Mar-Apr;15(2):138-43. doi: 10.1080/10550490500528423.
- Zhang H, Wisniewski SR, Bauer MS, Sachs GS, Thase ME; Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD) Investigators. Comparisons of perceived quality of life across clinical states in bipolar disorder: data from the first 2000 Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD) participants. Compr Psychiatry. 2006 May-Jun;47(3):161-8. doi: 10.1016/j.comppsych.2005.08.001.
- Joffe H, Kim DR, Foris JM, Baldassano CF, Gyulai L, Hwang CH, McLaughlin WL, Sachs GS, Thase ME, Harlow BL, Cohen LS. Menstrual dysfunction prior to onset of psychiatric illness is reported more commonly by women with bipolar disorder than by women with unipolar depression and healthy controls. J Clin Psychiatry. 2006 Feb;67(2):297-304. doi: 10.4088/jcp.v67n0218.
- Joffe H, Cohen LS, Suppes T, McLaughlin WL, Lavori P, Adams JM, Hwang CH, Hall JE, Sachs GS. Valproate is associated with new-onset oligoamenorrhea with hyperandrogenism in women with bipolar disorder. Biol Psychiatry. 2006 Jun 1;59(11):1078-86. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.10.017. Epub 2006 Jan 31.
- Sachs GS, Yan LJ, Swann AC, Allen MH. Integration of suicide prevention into outpatient management of bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 25:3-11.
- Waxmonsky JA, Thomas MR, Miklowitz DJ, Allen MH, Wisniewski SR, Zhang H, Ostacher MJ, Fossey MD. Prevalence and correlates of tobacco use in bipolar disorder: data from the first 2000 participants in the Systematic Treatment Enhancement Program. Gen Hosp Psychiatry. 2005 Sep-Oct;27(5):321-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.05.003.
- Martinez JM, Marangell LB, Simon NM, Miyahara S, Wisniewski SR, Harrington J, Pollack MH, Sachs GS, Thase ME. Baseline predictors of serious adverse events at one year among patients with bipolar disorder in STEP-BD. Psychiatr Serv. 2005 Dec;56(12):1541-8. doi: 10.1176/appi.ps.56.12.1541.
- Goldberg JF, Allen MH, Miklowitz DA, Bowden CL, Endick CJ, Chessick CA, Wisniewski SR, Miyahara S, Sagduyu K, Thase ME, Calabrese JR, Sachs GS. Suicidal ideation and pharmacotherapy among STEP-BD patients. Psychiatr Serv. 2005 Dec;56(12):1534-40. doi: 10.1176/appi.ps.56.12.1534.
- Allen MH, Chessick CA, Miklowitz DJ, Goldberg JF, Wisniewski SR, Miyahara S, Calabrese JR, Marangell L, Bauer MS, Thomas MR, Bowden CL, Sachs GS. Contributors to suicidal ideation among bipolar patients with and without a history of suicide attempts. Suicide Life Threat Behav. 2005 Dec;35(6):671-80. doi: 10.1521/suli.2005.35.6.671.
- Bauer MS, Wisniewski SR, Marangell LB, Chessick CA, Allen MH, Dennehy EB, Miklowitz DJ, Thase ME, Sachs GS. Are antidepressants associated with new-onset suicidality in bipolar disorder? A prospective study of participants in the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). J Clin Psychiatry. 2006 Jan;67(1):48-55. doi: 10.4088/jcp.v67n0108.
- Miklowitz DJ, Wisniewski SR, Miyahara S, Otto MW, Sachs GS. Perceived criticism from family members as a predictor of the one-year course of bipolar disorder. Psychiatry Res. 2005 Sep 15;136(2-3):101-11. doi: 10.1016/j.psychres.2005.04.005.
- Perlis RH, Delbello MP, Miyahara S, Wisniewski SR, Sachs GS, Nierenberg AA; STEP-BD investigators. Revisiting depressive-prone bipolar disorder: polarity of initial mood episode and disease course among bipolar I systematic treatment enhancement program for bipolar disorder participants. Biol Psychiatry. 2005 Oct 1;58(7):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.029. Epub 2005 Sep 28.
- Baldassano CF, Marangell LB, Gyulai L, Ghaemi SN, Joffe H, Kim DR, Sagduyu K, Truman CJ, Wisniewski SR, Sachs GS, Cohen LS. Gender differences in bipolar disorder: retrospective data from the first 500 STEP-BD participants. Bipolar Disord. 2005 Oct;7(5):465-70. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00237.x.
- Mansour HA, Talkowski ME, Wood J, Pless L, Bamne M, Chowdari KV, Allen M, Bowden CL, Calabrese J, El-Mallakh RS, Fagiolini A, Faraone SV, Fossey MD, Friedman ES, Gyulai L, Hauser P, Ketter TA, Loftis JM, Marangell LB, Miklowitz DJ, Nierenberg AA, Patel J, Sachs GS, Sklar P, Smoller JW, Thase ME, Frank E, Kupfer DJ, Nimgaonkar VL. Serotonin gene polymorphisms and bipolar I disorder: focus on the serotonin transporter. Ann Med. 2005;37(8):590-602. doi: 10.1080/07853890500357428.
- Ghaemi SN, Hsu DJ, Thase ME, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Miyahara S, Sachs G. Pharmacological Treatment Patterns at Study Entry for the First 500 STEP-BD Participants. Psychiatr Serv. 2006 May;57(5):660-5. doi: 10.1176/ps.2006.57.5.660.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Wisniewski SR, Araga M, Frank E, Reilly-Harrington NA, Lembke A, Sachs GS. Psychotherapy, symptom outcomes, and role functioning over one year among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2006 Jul;57(7):959-65. doi: 10.1176/ps.2006.57.7.959.
- Otto MW, Simon NM, Wisniewski SR, Miklowitz DJ, Kogan JN, Reilly-Harrington NA, Frank E, Nierenberg AA, Marangell LB, Sagduyu K, Weiss RD, Miyahara S, Thas ME, Sachs GS, Pollack MH; STEP-BD Investigators. Prospective 12-month course of bipolar disorder in out-patients with and without comorbid anxiety disorders. Br J Psychiatry. 2006 Jul;189:20-5. doi: 10.1192/bjp.bp.104.007773.
- Friedman E, Gyulai L, Bhargava M, Landen M, Wisniewski S, Foris J, Ostacher M, Medina R, Thase M. Seasonal changes in clinical status in bipolar disorder: a prospective study in 1000 STEP-BD patients. Acta Psychiatr Scand. 2006 Jun;113(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00701.x.
- Wolff N, Perlick DA, Kaczynski R, Calabrese J, Nierenberg A, Miklowitz DJ. Modeling costs and burden of informal caregiving for persons with bipolar disorder. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):99-110.
- Marangell LB, Suppes T, Ketter TA, Dennehy EB, Zboyan H, Kertz B, Nierenberg A, Calabrese J, Wisniewski SR, Sachs G. Omega-3 fatty acids in bipolar disorder: clinical and research considerations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2006 Oct-Nov;75(4-5):315-21. doi: 10.1016/j.plefa.2006.07.008. Epub 2006 Aug 22.
- Marangell LB, Bauer MS, Dennehy EB, Wisniewski SR, Allen MH, Miklowitz DJ, Oquendo MA, Frank E, Perlis RH, Martinez JM, Fagiolini A, Otto MW, Chessick CA, Zboyan HA, Miyahara S, Sachs G, Thase ME. Prospective predictors of suicide and suicide attempts in 1,556 patients with bipolar disorders followed for up to 2 years. Bipolar Disord. 2006 Oct;8(5 Pt 2):566-75. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00369.x.
- Miklowitz DJ, Otto MW. New psychosocial interventions for bipolar disorder: A review of the literature and introduction of the systematic treatment enhancement program. Journal of Cognitive Psychotherapy 2006; 20(2): 215-230.
- Sachs GS, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Wisniewski SR, Gyulai L, Friedman ES, Bowden CL, Fossey MD, Ostacher MJ, Ketter TA, Patel J, Hauser P, Rapport D, Martinez JM, Allen MH, Miklowitz DJ, Otto MW, Dennehy EB, Thase ME. Effectiveness of adjunctive antidepressant treatment for bipolar depression. N Engl J Med. 2007 Apr 26;356(17):1711-22. doi: 10.1056/NEJMoa064135. Epub 2007 Mar 28.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Prisciandaro JJ, Tolliver BK, DeSantis SM. Identification and initial validation of empirically derived bipolar symptom states from a large longitudinal dataset: an application of hidden Markov modeling to the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD) study. Psychol Med. 2019 May;49(7):1102-1108. doi: 10.1017/S0033291718002143. Epub 2018 Aug 29.
- Bareis N, Lu J, Kirkwood CK, Kornstein SG, Wu E, Mezuk B. Identifying clinical net benefit of psychotropic medication use with latent variable techniques: Evidence from Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). J Affect Disord. 2018 Oct 1;238:147-155. doi: 10.1016/j.jad.2018.05.063. Epub 2018 May 29.
- Slyepchenko A, Frey BN, Lafer B, Nierenberg AA, Sachs GS, Dias RS. Increased illness burden in women with comorbid bipolar and premenstrual dysphoric disorder: data from 1 099 women from STEP-BD study. Acta Psychiatr Scand. 2017 Nov;136(5):473-482. doi: 10.1111/acps.12797. Epub 2017 Aug 28.
- Mizushima J, Uchida H, Tada M, Suzuki T, Mimura M, Nio S. Early Improvement of Specific Symptoms Predicts Subsequent Recovery in Bipolar Depression: Reanalysis of the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD) Data. J Clin Psychiatry. 2017 Feb;78(2):e146-e151. doi: 10.4088/JCP.15m10573.
- Prisciandaro JJ, Tolliver BK. An item response theory evaluation of the young mania rating scale and the montgomery-asberg depression rating scale in the systematic treatment enhancement program for bipolar disorder (STEP-BD). J Affect Disord. 2016 Nov 15;205:73-80. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.062. Epub 2016 Jul 13.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Tohen M, Zarate CA. Acute risk factors for suicide attempts and death: prospective findings from the STEP-BD study. Bipolar Disord. 2016 Jun;18(4):363-72. doi: 10.1111/bdi.12397. Epub 2016 May 27.
- Tada M, Uchida H, Mizushima J, Suzuki T, Mimura M, Nio S. Antidepressant dose and treatment response in bipolar depression: Reanalysis of the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD) data. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:151-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Prisciandaro JJ, Tolliver BK. Evidence for the continuous latent structure of mania and depression in out-patients with bipolar disorder: results from the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). Psychol Med. 2015;45(12):2595-603. doi: 10.1017/S0033291715000513. Epub 2015 Apr 17.
- Stange JP, Sylvia LG, da Silva Magalhaes PV, Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Berk M, Nierenberg AA, Deckersbach T. Extreme attributions predict the course of bipolar depression: results from the STEP-BD randomized controlled trial of psychosocial treatment. J Clin Psychiatry. 2013 Mar;74(3):249-55. doi: 10.4088/JCP.12m08019.
- Magalhaes PV, Kapczinski F, Nierenberg AA, Deckersbach T, Weisinger D, Dodd S, Berk M. Illness burden and medical comorbidity in the Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder. Acta Psychiatr Scand. 2012 Apr;125(4):303-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01794.x. Epub 2011 Nov 19.
- Ghaemi SN, Ostacher MM, El-Mallakh RS, Borrelli D, Baldassano CF, Kelley ME, Filkowski MM, Hennen J, Sachs GS, Goodwin FK, Baldessarini RJ. Antidepressant discontinuation in bipolar depression: a Systematic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD) randomized clinical trial of long-term effectiveness and safety. J Clin Psychiatry. 2010 Apr;71(4):372-80. doi: 10.4088/JCP.08m04909gre.
- Goldberg JF, Brooks JO 3rd, Kurita K, Hoblyn JC, Ghaemi SN, Perlis RH, Miklowitz DJ, Ketter TA, Sachs GS, Thase ME. Depressive illness burden associated with complex polypharmacy in patients with bipolar disorder: findings from the STEP-BD. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):155-62. doi: 10.4088/jcp.08m04301. Epub 2009 Feb 10.
- Nowakowska C, Sachs GS, Zarate CA Jr, Marangell LB, Calabrese JR, Goldberg JF, Ketter TA. Increased rate of non-right-handedness in patients with bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2008 May;69(5):866-7. doi: 10.4088/jcp.v69n0522g. No abstract available.
- Marangell LB, Dennehy EB, Wisniewski SR, Bauer MS, Miyahara S, Allen MH, Martinez M, Al Jurdi RK, Thase ME. Case-control analyses of the impact of pharmacotherapy on prospectively observed suicide attempts and completed suicides in bipolar disorder: findings from STEP-BD. J Clin Psychiatry. 2008 Jun;69(6):916-22. doi: 10.4088/jcp.v69n0605.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Kogan JN, Sachs GS, Thase ME, Calabrese JR, Marangell LB, Ostacher MJ, Patel J, Thomas MR, Araga M, Gonzalez JM, Wisniewski SR. Intensive psychosocial intervention enhances functioning in patients with bipolar depression: results from a 9-month randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2007 Sep;164(9):1340-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07020311.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Micronutrientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Complejo de vitamina B
- Paroxetina
- Lamotrigina
- Bupropión
- Ácido valproico
- Risperidona
- Tranilcipromina
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- N01 MH80001
- DSIR AT (NCT00590863)
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