末梢幹細胞移植後にRSV肺炎を発症した患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有無にかかわらずリバビリン
骨髄移植 (BMT) 患者の RSV 肺炎を治療するためのリバビリン単独と比較したエアロゾル化リバビリンと組み合わせたパリビズマブの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
根拠: リバビリンなどの抗ウイルス薬は、ウイルスによる感染症の治療に使用されます。 末梢幹細胞移植後にRSV肺炎を発症した患者の治療において、リバビリンがモノクローナル抗体療法の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません.
目的: 末梢幹細胞移植後に RSV 肺炎を発症した患者の治療において、リバビリンの有効性をモノクローナル抗体の有無で比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 幹細胞移植後の呼吸器合胞体ウイルス肺炎患者におけるリバビリンの有効性を全死因死亡率の観点からパリビズマブ併用または非併用で比較する。 Ⅱ. この患者集団におけるこれらの治療の安全性を判断します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、この感染に対する以前のリバビリン暴露 (24 時間以上 vs 24 時間未満) および人工呼吸器サポートの必要性 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 Arm I: 患者は、フェイスマスクまたは酸素テントを介してエアロゾル化されたリバビリンを 1 日 3 回または 1 日 1 ~ 10 日目に 16 ~ 18 時間以上、1 日目のリバビリン投与の 2 時間前にパリビズマブ IV を投与されます。 アーム II: 患者は、1 日目のリバビリン投与の 2 時間前に、アーム I とプラセボ IV のようにエアロゾル化されたリバビリンを受け取ります。 患者は 14 日、21 日、および 28 日で追跡されます。
予測される患者数: 合計 140 人の患者 (アームあたり 70 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:迅速抗原検査(ELISAまたはIFA)、気管支肺胞洗浄標本のシェルバイアル培養、または肺生検サンプルの組織抗原染色によって記録された呼吸器合胞体ウイルス(RSV)肺炎の確認 胸部X線での新しい浸潤および少なくとも1つ咳 喘鳴 呼吸困難および/または頻呼吸 (ベースラインの 150% 以上) 酸素飽和度が 1 時間間隔で 2 回 90% 未満 酸素飽和度が 80 未満 胸部で肺炎が確認されてから 60 時間以内X 線 以前に幹細胞移植を受け、次のいずれかに該当する: コンディショニング (準備) レジメンの開始から同種、自家、または同系幹細胞移植 (SCT) 後 90 日目までの間 無関係な HLA ミスマッチ関連後 91 日から 180 日目の間同種 SCT (骨髄、末梢血幹細胞 (PBSC)、または臍帯血)、T 細胞枯渇同種移植、または CD34 を選択した同種 PBSC 移植RSVに加えて他の肺病原体が許可されている研究を通して継続する
患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 少なくとも 48 時間 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: リバビリンまたはパリビズマブに対する以前の副作用なし モノクローナル抗体に対するアレルギーなし HIV 陰性 妊娠していないまたは看護 妊娠検査が陰性 妊娠可能な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 RSV 過免疫グロブリンまたは他の RSV モノクローナル抗体を含む呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する以前の免疫療法から少なくとも 3 か月 同時の IV 免疫グロブリンが許可される 以前の実験的 RSV ワクチンなし 同時 RSV 過免疫グロブリンなし その他の同時療法なしRSV 特異的モノクローナル抗体 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 呼吸器ウイルス疾患の以前の治験薬から少なくとも 4 週間 特異的抗-RSV活性 過去のエアロゾル化リバビリンは許可される 特定の抗RSV活性を有する他の抗ウイルス薬の併用は許可されない ガンシクロビルまたはホスカルネットの同時投与は許可される 人工呼吸器のサポートは許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Michael Boeckh, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- III期の悪性精巣胚細胞腫瘍
- ステージ IV 乳がん
- IIIA期乳がん
- IIIB期乳がん
- III期の卵巣上皮がん
- ステージ IV の卵巣上皮がん
- 再発性卵巣上皮がん
- 感染
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
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- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
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- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
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- 芽球期慢性骨髄性白血病
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- 隣接しないII期の小リンパ球性リンパ腫
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- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
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- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- 治療歴のある小児横紋筋肉腫
- 再発小児横紋筋肉腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 播種性神経芽腫
- 再発神経芽腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- ステージ II の卵巣上皮がん
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 再発性卵巣胚細胞腫瘍
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発悪性精巣胚細胞腫瘍
- 慢性特発性骨髄線維症
- 精巣奇形腫
- 再発性ウィルムス腫瘍およびその他の小児腎腫瘍
- 髄膜慢性骨髄性白血病
- 小児急性前骨髄球性白血病 (M3)
- 精巣胚性がん
- 精巣絨毛癌
- 精巣卵黄嚢腫瘍
- 精巣胚性癌および奇形腫
- 精巣胚性癌およびセミノーマを伴う奇形腫
- 精巣胚性癌および卵黄嚢腫瘍
- 精巣腫瘍を伴う精巣胚性癌および卵黄嚢腫瘍
- 精巣胚性癌およびセミノーマ
- 精巣卵黄嚢腫瘍および奇形腫
- 精巣の卵黄嚢腫瘍およびセミノーマを伴う奇形腫
- 精巣絨毛癌および卵黄嚢腫瘍
- 精巣絨毛癌および胎児性癌
- 精巣絨毛癌および奇形腫
- 精巣絨毛癌およびセミノーマ
- 卵巣卵黄嚢腫瘍
- 卵巣胚性癌
- 卵巣多発腫
- 卵巣絨毛癌
- 卵巣未熟奇形腫
- 卵巣成熟奇形腫
- 卵巣単胚葉性および高度に特殊化された奇形腫
- 卵巣混合胚細胞腫瘍
- 予後不良 転移性妊娠性絨毛腫瘍
- 肺合併症
その他の研究ID番号
- 1379.00
- FHCRC-1379.00
- NCI-G01-1929
- CDR0000068540 (レジストリ識別子:PDQ)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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