Ribavirina com ou sem terapia com anticorpo monoclonal no tratamento de pacientes que desenvolvem pneumonia por RSV após transplante de células-tronco periféricas
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do palivizumabe combinado com ribavirina em aerossol em comparação com a ribavirina isolada para tratar pneumonia por RSV em pacientes com transplantes de medula óssea (TMO)
JUSTIFICAÇÃO: Antivirais como a ribavirina são usados para tratar infecções causadas por vírus. Ainda não se sabe se a ribavirina é mais eficaz com ou sem terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes que desenvolvem pneumonia por VSR após transplante periférico de células-tronco.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da ribavirina com ou sem anticorpo monoclonal no tratamento de pacientes que desenvolvem pneumonia por VSR após transplante periférico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia, em termos de redução da mortalidade por todas as causas, da ribavirina com ou sem palivizumabe em pacientes com pneumonia por vírus sincicial respiratório após transplante de células-tronco. II. Determine a segurança desses tratamentos nessa população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a exposição anterior à ribavirina para esta infecção (24 horas ou mais versus menos de 24 horas) e necessidade de suporte ventilatório (sim versus não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Grupo I: Os pacientes recebem ribavirina em aerossol via máscara facial ou tenda de oxigênio por 2 horas 3 vezes ao dia ou por 16-18 horas nos dias 1-10 e palivizumabe IV 2 horas antes da administração de ribavirina no dia 1. Braço II: Os pacientes recebem ribavirina em aerossol como no braço I e placebo IV 2 horas antes da administração de ribavirina no dia 1. Os pacientes são acompanhados em 14, 21 e 28 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 140 pacientes (70 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: pneumonia confirmada por vírus sincicial respiratório (VSR) documentada por teste rápido de antígeno (ELISA ou IFA), cultura de frasco-ampola de amostras de lavado broncoalveolar ou coloração de antígeno tecidual de amostra de biópsia pulmonar Novo infiltrado na radiografia de tórax e pelo menos um dos o seguinte: Tosse Sibilos Dispneia e/ou taquipneia (maior que 150% do valor basal) Saturação de oxigênio menor que 90% em duas ocasiões Intervalo de 1 hora em ar ambiente Pressão arterial de oxigênio menor que 80 Não mais de 60 horas desde a confirmação da pneumonia no tórax raio-x Recebeu transplante prévio de células-tronco e atende a um dos seguintes: Entre o início do regime de condicionamento (preparativo) e o dia 90 após transplante de células-tronco alogênico, autólogo ou singênico (SCT) Entre os dias 91 e 180 após relacionado a incompatibilidade de HLA não relacionado SCT alogênico (medula óssea, células-tronco do sangue periférico (PBSC) ou sangue do cordão umbilical), transplante alogênico depletado de células T ou transplante alogênico de CD34 selecionado Entre os dias 91 e 180 após SCT com doença do enxerto contra o hospedeiro que requer esteroides sistêmicos esperados para continuar ao longo do estudo Outros patógenos pulmonares além do RSV são permitidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 48 horas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Nenhuma reação adversa anterior à ribavirina ou palivizumabe Nenhuma alergia a anticorpos monoclonais HIV negativo Não está grávida ou amamentação Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Pelo menos 3 meses desde a imunoterapia anterior para o vírus sincicial respiratório (VSR), incluindo globulina hiperimune contra RSV ou outros anticorpos monoclonais contra RSV Imunoglobulina intravenosa concomitante permitida Nenhuma vacina experimental anterior contra RSV Sem globulina hiperimune contra RSV concomitante Nenhum outro concomitante Anticorpos monoclonais específicos do RSV Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Consulte as características da doença Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 4 semanas desde produtos experimentais anteriores para doenças virais respiratórias Pelo menos 3 meses desde medicamentos antivirais anteriores com antivirais específicos -Atividade RSV Permitido ribavirina em aerossol anterior Nenhum outro medicamento antiviral concomitante com atividade anti-RSV específica Permitido ganciclovir ou foscarnet concomitante Suporte ventilatório permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 1379.00
- FHCRC-1379.00
- NCI-G01-1929
- CDR0000068540 (Identificador de registro: PDQ)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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