Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirin med eller uden monoklonalt antistofterapi til behandling af patienter, der udvikler RSV-lungebetændelse efter perifer stamcelletransplantation

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Palivizumab kombineret med aerosoliseret ribavirin sammenlignet med ribavirin alene til behandling af RSV-lungebetændelse hos patienter med knoglemarvstransplantationer (BMT)

RATIONALE: Antivirale midler såsom ribavirin bruges til at behandle infektioner forårsaget af virus. Det vides endnu ikke, om ribavirin er mere effektivt med eller uden monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, som udvikler RSV-lungebetændelse efter perifer stamcelletransplantation.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​ribavirin med eller uden monoklonalt antistof til behandling af patienter, der udvikler RSV-lungebetændelse efter perifer stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten, hvad angår reduktion af dødelighed af alle årsager, af ribavirin med eller uden palivizumab hos patienter med respiratorisk syncytial viruspneumoni efter stamcelletransplantation. II. Bestem sikkerheden af ​​disse behandlinger i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til tidligere eksponering for ribavirin for denne infektion (24 timer eller mere versus mindre end 24 timer) og behov for ventilatorstøtte (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får aerosoliseret ribavirin via ansigtsmaske eller ilttelt over 2 timer 3 gange dagligt eller over 16-18 timer på dag 1-10 og palivizumab IV 2 timer før administration af ribavirin på dag 1. Arm II: Patienterne får aerosoliseret ribavirin som i arm I og placebo IV 2 timer før administration af ribavirin på dag 1. Patienterne følges efter 14, 21 og 28 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 140 patienter (70 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Bekræftet respiratorisk syncytial virus (RSV) lungebetændelse dokumenteret ved hurtig antigentest (ELISA eller IFA), skaldyrkning af bronkoalveolære skylleprøver eller vævsantigenfarvning af lungebiopsiprøve Nyt infiltrat på røntgen af ​​thorax og mindst én af følgende: Hoste Hvæsende vejrtrækning Åndenød og/eller takypnø (større end 150 % af baseline) Iltmætning mindre end 90 % ved to lejligheder med 1 times mellemrum på rumluft Arterielt ilttryk mindre end 80 Ikke mere end 60 timer siden bekræftelse af lungebetændelse med brystet røntgen Modtaget tidligere stamcelletransplantation og opfylder en af ​​følgende: Mellem start af konditionering (præparativt) regime og dag 90 efter allogen, autolog eller syngen stamcelletransplantation (SCT) Mellem dag 91 og 180 efter ikke-relateret HLA mismatch-relateret allogen SCT (knoglemarv, perifere blodstamceller (PBSC) eller navlestrengsblod), T-celle-depleteret allogen transplantation eller CD34-selekteret allogen PBSC-transplantation Mellem dag 91 og 180 efter SCT med graft-versus-host-sygdom, der forventes at kræve systemiske steroider at fortsætte gennem hele studiet. Andre lungepatogener ud over RSV tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mindst 48 timer Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen tidligere bivirkning over for ribavirin eller palivizumab Ingen allergi over for monoklonale antistoffer HIV-negativ Ikke gravid eller sygepleje Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 måneder siden forudgående immunterapi for respiratorisk syncytialvirus (RSV) inklusive RSV hyperimmun globulin eller andre RSV monoklonale antistoffer Samtidig IV immunglobulin tilladt Ingen tidligere eksperimentel RSV vaccine Ingen samtidig RSV hyperimmun globulin Ingen samtidig RSV hyperimmun globulin RSV-specifikke monoklonale antistoffer Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Se Sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesprodukter til respiratoriske virussygdomme Mindst 3 måneder siden tidligere antivirale lægemidler med specifik anti -RSV-aktivitet Tidligere aerosoliseret ribavirin tilladt Ingen andre samtidige antivirale lægemidler med specifik anti-RSV-aktivitet Samtidig ganciclovir eller foscarnet tilladt Ventilatorstøtte tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2004

Først opslået (Skøn)

13. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1379.00
  • FHCRC-1379.00
  • NCI-G01-1929
  • CDR0000068540 (Registry Identifier: PDQ)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner