Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybawiryna z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub bez w leczeniu pacjentów, u których po przeszczepie obwodowych komórek macierzystych rozwinęło się zapalenie płuc wywołane przez RSV

31 marca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paliwizumabu w połączeniu z rybawiryną w aerozolu w porównaniu z samą rybawiryną w leczeniu zapalenia płuc spowodowanego RSV u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego (BMT)

UZASADNIENIE: Leki przeciwwirusowe, takie jak rybawiryna, są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusy. Nie wiadomo jeszcze, czy rybawiryna jest skuteczniejsza z terapią przeciwciałami monoklonalnymi czy bez niej w leczeniu pacjentów, u których po przeszczepie obwodowych komórek macierzystych rozwinęło się zapalenie płuc wywołane przez RSV.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności rybawiryny z przeciwciałem monoklonalnym lub bez przeciwciała monoklonalnego w leczeniu pacjentów, u których po przeszczepie obwodowych komórek macierzystych rozwinęło się zapalenie płuc wywołane przez RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności, pod względem zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, rybawiryny z paliwizumabem lub bez niego u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym wirusem syncytialnym dróg oddechowych po przeszczepieniu komórek macierzystych. II. Określić bezpieczeństwo tych terapii w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą ekspozycją na rybawirynę z powodu tej infekcji (24 godziny lub więcej vs mniej niż 24 godziny) i wymaganiami dotyczącymi wspomagania respiratora (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują rybawirynę w aerozolu przez maskę twarzową lub namiot tlenowy przez 2 godziny 3 razy dziennie lub przez 16-18 godzin w dniach 1-10 oraz paliwizumab dożylny 2 godziny przed podaniem rybawiryny w dniu 1. Ramię II: Pacjenci otrzymują rybawirynę w aerozolu jak w ramieniu I i placebo IV 2 godziny przed podaniem rybawiryny w dniu 1. Pacjentów obserwuje się po 14, 21 i 28 dniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 140 pacjentów (70 na ramię) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone zapalenie płuc wywołane syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) udokumentowane szybkim testem antygenowym (ELISA lub IFA), posiewem próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych w fiolkach lub barwieniem antygenem tkankowym próbki biopsji płuc Nowy naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i co najmniej jeden z Kaszel Świszczący oddech Duszność i/lub przyspieszony oddech (powyżej 150% wartości wyjściowej) Wysycenie tlenem poniżej 90% w dwóch przypadkach w odstępie 1 godziny na powietrzu w pomieszczeniu Tętnicze ciśnienie tlenu poniżej 80 Nie więcej niż 60 godzin od potwierdzenia zapalenia płuc przez klatkę piersiową Zdjęcie rentgenowskie Otrzymał przed przeszczepem komórek macierzystych i spełnia jeden z poniższych warunków: Między rozpoczęciem schematu kondycjonowania (przygotowawczego) a 90 dniem po allogenicznym, autologicznym lub syngenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) Między 91 a 180 dniem po niezwiązanym z niedopasowaniem HLA związanym z allogeniczny SCT (szpik kostny, komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) lub krew pępowinowa), allogeniczny przeszczep zubożony w limfocyty T lub allogeniczny przeszczep PBSC wyselekcjonowany pod względem CD34 Między 91. kontynuować przez całe badanie Dozwolone inne patogeny płucne oprócz RSV

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Co najmniej 48 godzin Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak wcześniejszej reakcji niepożądanej na rybawirynę lub paliwizumab Brak alergii na przeciwciała monoklonalne Brak wirusa HIV Brak ciąży lub pielęgniarstwo Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej immunoterapii przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), w tym globulinie hiperimmunizacyjnej RSV lub innym przeciwciałom monoklonalnym RSV Dozwolone jednoczesne podawanie immunoglobulin dożylnych Brak wcześniejszej eksperymentalnej szczepionki RSV Brak jednoczesnej hiperimmunizacyjnej globuliny RSV Brak innych równoczesnych Przeciwciała monoklonalne swoiste dla RSV Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego stosowania badanych produktów stosowanych w wirusowych chorobach układu oddechowego Co najmniej 3 miesiące od uprzedniego podania leków przeciwwirusowych o specyficznym działaniu -Aktywność RSV Dozwolona wcześniejsza aerozolowana rybawiryna Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwwirusowych o specyficznej aktywności przeciw RSV Dozwolone jednoczesne stosowanie gancyklowiru lub foskarnetu Dozwolone wspomaganie respiratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1379.00
  • FHCRC-1379.00
  • NCI-G01-1929
  • CDR0000068540 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj